ISO 案例分析〖案例021〗

chengang0223 · 发表于 2013-3-31 22:54:13

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〖案例021〗审核组在供应科检查9月份的进货记录时，发现连续三批进货的包装瓶出现批量不合格，但是检验科均按规定办理了让步接收。审核员在检验科进一步查看这三批瓶子的进货验证记录时发现，这三批包装瓶均是由于瓶高度较标准要求高了0.5mm。质检科长说:“以前这种瓶子从未发生过此类事情。”这时在一旁的供应科长突然想起来说:“因为这些瓶子在压盖时老是盖不严实，因此生产科要求把瓶高增加0.5mm，这事儿我们忘了通知检验科，结果他们仍然按老的标准进行进货验证。”

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案例分析:

既然检验标准发生了变化，就应按规定用书面文件通知检验科。本案违反了标准“4.2.3文件控制”的“d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本。”

胜利者 · 发表于 2013-4-1 08:34:19

谢谢分享

chengang0223 · 发表于 2013-4-1 12:55:13

胜利者发表于 2013-4-1 08:34
谢谢分享

请多多指教

camior · 发表于 2013-4-1 14:13:43

包材更改好随意呀

chengang0223 · 发表于 2013-4-1 18:40:04

camior 发表于 2013-4-1 14:13
包材更改好随意呀

这里体现了管理水平不够好

cph2345 · 发表于 2013-4-7 15:51:39

包材变更标准需要走正规的流程，如果是药品还要进行相应的稳定性考察，包材密封性研究等相关的工作。另外，变更完成后需要及时将新标准发放给相关部门进行更新。上面这几点都没有做好。

chengang0223 · 发表于 2013-4-7 18:32:40

cph2345 发表于 2013-4-7 15:51
包材变更标准需要走正规的流程，如果是药品还要进行相应的稳定性考察，包材密封性研究等相关的工作。另外， ...

全面，有道理

[继续教育] ISO 案例分析〖案例021〗

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