讨论，案例分析

喜子 · 发表于 2017-1-23 10:59:01

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大神们，你们什么意见？
讨教

Sword · 发表于 2017-1-23 11:10:26

多半是人员因素吧

总之，老板说了算

blunk · 发表于 2017-1-23 15:53:28

在没找到根本原因的情况下，只能列出所有的可能点。。。生产一批进行确认。。

对可能的地方均进行取样。。包括每步产品

看看结果再说

等待神的苦无 · 发表于 2017-1-23 11:05:01

听老总的...

亲爱的葡萄 · 发表于 2017-1-23 11:07:02

没得说，把怀疑的地方列出来，投料验证一下

梅峰888 · 发表于 2017-1-23 11:25:28

微生物限度复检，合格放行；不合格，看产品情况处理合格放行。对该辅料及供应商风评、现场审计。

小美2005 · 发表于 2017-1-23 11:35:42

等待神的苦无发表于 2017-1-23 11:05
听老总的...

瞎说什么大实话

兴奋你我 · 发表于 2017-1-23 11:43:51

看来轻车熟路还问咋办，不行就环氧乙烷杀菌买呗。

zhangj4h · 发表于 2017-1-23 13:05:18

调查需要继续（找不到根本原因可以找出若干潜在原因，针对潜在原因制定相应CAPA），如果再生产需要风险评估（评估时需考虑偏差调查的若干潜在原因）

搁浅的白鲨 · 发表于 2017-1-23 13:35:47

确认有无问题，然后开始生产，并上报药检

制药不忘初心！我觉得制药的初心就是救人！可能有点单纯啊！哈哈

Dragon三 · 发表于 2017-1-23 19:58:23

应该分析微生物的来源
1.生产环境
2.人员
3.QC环境
4.产品物料

以上都要求企业对自己的生产环境菌、QC检验环境菌有常年的累积，如果以前做不到，不好分析。

静水蓝心 · 发表于 2017-1-24 12:24:20

查不出真实原因，不能生产。

呱呱坠地 · 发表于 2017-1-24 13:49:00

正常生产，加大管控力度，不放过任何细节和偏差。说不定这批生产可以发现微生物污染的原因。对待原材、中间体、成品的检验要求应提高。如最终检验结果为合格则可以考虑放行，任何一个环节出现问题均不得放行。

等待神的苦无 · 发表于 2017-1-24 17:55:32

小美2005 发表于 2017-1-23 11:35
瞎说什么大实话

这看他们描述都轻车熟路了，还问什么大劲儿呀，

回忆弥漫现实 · 发表于 2017-2-2 19:02:48

走实验室OOS，确定实验室检验结果的可采纳性。之后在走车间生产进行调查，微生物检验这一块走OOS还是比较麻烦的。

nikon0001 · 发表于 2020-12-24 10:10:06

评估生产风险损失；继续做调查，包括实验室；新一批次的生产全面监控所有可以想到的环节。

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