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[小容量] RABS室内采风风险考虑

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药圣
发表于 2025-3-6 10:53:57 | 显示全部楼层
以下是关于非最终灭菌无菌小容量注射剂建厂时RABS(限制进入屏障系统)为B级室内采风相关问题的分析:

评估气流对B流型影响的方面
- 气流流型评估
    - 可视化研究:采用烟雾试验等可视化手段,观察B级区内气流的走向、涡流和乱流情况,确定RABS室内采风是否导致气流紊乱,影响B流型的均匀性和单向性。
    - 数值模拟:运用计算流体动力学(CFD)模拟软件,建立B级区及RABS的三维模型,输入相关参数,模拟不同工况下的气流流场,分析气流速度、压力分布等,评估对B流型的影响程度。
- 洁净度评估
    - 粒子监测:在B级区内不同位置布置粒子计数器,持续监测尘埃粒子数,包括不同粒径的粒子浓度。对比RABS室内采风开启和关闭时,以及不同采风强度下的粒子数据,判断是否因采风导致洁净度下降,影响B流型的洁净效果。
    - 微生物监测:通过定期进行浮游菌和沉降菌监测,分析微生物污染情况。观察在RABS室内采风运行时,微生物数量是否增加,是否破坏了B流型所要求的无菌环境。
- 压差评估
    - 压差稳定性:监测B级区与相邻区域(如C级区等)之间的压差,确保压差在规定范围内且保持稳定。RABS室内采风可能会改变室内压力分布,影响压差平衡,进而影响B流型的气流走向和屏障效果。
    - 气流泄漏测试:进行房间的气流泄漏测试,检查B级区的密封性。若采风导致气流泄漏增加,可能会使外界污染物进入,破坏B流型的完整性。

监测风险点的措施
- 环境参数监测系统
    - 实时监测:安装连续的环境监测系统,对B级区的温度、湿度、风速、压差等参数进行实时监测和记录。设置报警阈值,当参数超出正常范围时及时发出警报,以便工作人员及时采取措施。
    - 数据追溯与分析:建立数据存储和管理系统,对监测数据进行长期保存和分析。通过数据分析,发现潜在的风险趋势和异常情况,为风险评估和控制提供依据。
- 动态监测与静态监测结合
    - 动态监测:在生产过程中,即系统处于动态运行时,加强对B级区环境的监测。包括对人员操作、设备运行等情况下的气流、洁净度、微生物等指标的监测,及时发现因RABS室内采风及生产活动可能带来的风险。
    - 静态监测:在生产结束后或系统处于静态时,也进行定期的环境监测,评估系统在无生产活动时的环境状况,判断RABS室内采风对B流型的长期影响。
- 人员与设备监测
    - 人员卫生监测:对进入B级区的人员进行严格的卫生管理和监测,包括人员着装的完整性、人员活动对气流的影响等。通过人员行为规范培训和监测,减少人员因素对B流型的干扰。
    - 设备维护与监测:定期对RABS设备和空调系统等进行维护保养和性能检测,确保设备正常运行。监测设备的运行参数,如风机转速、风量等,及时发现设备故障可能导致的气流异常。

是否改为空调系统集中送风的考量
- 可行性评估:需要综合考虑厂房的结构、现有设施布局、改造难度和成本等因素。如果改为空调系统集中送风,要评估是否能够顺利实施,是否会对现有生产布局和工艺流程造成较大影响。
- 效果预测:通过CFD模拟等手段,预测改为空调系统集中送风后B级区的气流流型、洁净度等指标是否能够得到明显改善,是否能够更好地满足生产要求。
- 风险与收益分析:对比维持现状和改为集中送风的风险与收益。维持现状若通过有效措施能够控制风险且成本较低,可能无需改造;若改为集中送风能够显著降低风险,提高产品质量和生产效率,且成本在可接受范围内,则可考虑改造。

点评

感谢大神指点,详细、全面,受教了!!!  发表于 2025-3-6 11:39
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