第2转：辉瑞和礼来无菌专家对于无菌项目的指导

开羽

草草看了一遍，大部分是原则性的表述，怀疑第六条你写错了,RABS的背景为C级？isolater才是C级背景。

开羽

丁大师 发表于 2014-2-12 12:37
你说RABS下的背景应该是什么？能不能给讲讲RABS和Isolater的内容啊，培训一下

这个网上很多的，很容易搜到，知道RABS与isolater的结构就明白背景要求为什么不同了。

开羽

丁大师 发表于 2014-2-12 12:49
要不要我发起一个投票？问问，无菌操作RABS应该做C级还是做B级？如何

这个不用投票，结论很明显的，没有争议。

开羽

yyylggglll 发表于 2014-2-12 13:05
发此贴楼主对我们要求很高

对新同志要给予支持么。

开羽

病毒性感冒 发表于 2014-2-12 13:34
没有写错，BABS可以在C级的，但是要看情况

C级RABS？就算是C-RABS也做不到吧？意义何在？怀疑是无菌万级到B级的过渡期间产物。

开羽

病毒性感冒 发表于 2014-2-12 13:52
我同一你说的是一个过渡的产物，但是也有一定的使用范围，比如滴眼剂，比如最终灭菌的注射剂都可以在C级的 ...

滴眼剂是无菌制剂，以后也是不可能C级环境的。至于最终灭菌产品，C+A软帘就行吧？

开羽

rainman5061 发表于 2014-2-12 13:59
你说的这个，包括生物制品，在C级背景下生物安全柜中的菌种复苏，传代培养都不是无菌操作，它的目的是控制 ...

生物安全柜意义上比ISOLATER还严格吧？

开羽

wulaiguizu 发表于 2014-2-18 16:14
oRABS不能在c级，cRABS可以

还得看具体工艺吧？如果有暴漏区域，那就不能C级