有源医疗器械工艺验证

周一年 · 发表于 2025-5-12 16:00:50

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各位老师前辈如题，有源医疗器械在注册前和注册后需要做哪些工艺方面的验证。一般会涉及哪些方面，步骤和具体案例。先谢谢了

周一年 · 发表于 2025-5-12 16:27:00

杜富贵发表于 2025-5-12 16:24
看你们的流程图怎么定的有哪些是关键和特殊的，包括但不仅限于这些

对于有源医疗器械的关键工序和特殊工序有特别规定吗？当时就定了“接线布线”是关键工序，但对于是否合理和该如何验证不是很清楚。

周一年 · 发表于 2025-5-12 16:58:56

好的，之前也检索过一遍，但有源医疗器械工艺验证的相关内容很少，不知道是不是我搜索的方法有问题。不管怎样，我再搜索一遍。谢谢

周一年 · 发表于 2025-5-12 17:11:54

luknqqnuq1 发表于 2025-5-12 16:21
先定工艺流程图

然后识别关键、特殊工序

请教一下有源医疗器械那些工序一般会被定义为关键或者特殊工序