有源医疗器械工艺验证

周一年 · 发表于前天 16:00

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各位老师前辈如题，有源医疗器械在注册前和注册后需要做哪些工艺方面的验证。一般会涉及哪些方面，步骤和具体案例。先谢谢了

luknqqnuq1 · 发表于前天 16:21

先定工艺流程图

然后识别关键、特殊工序

工艺验证要涵盖关键特殊工序

杜富贵 · 发表于前天 16:24

看你们的流程图怎么定的有哪些是关键和特殊的，包括但不仅限于这些

周一年 · 发表于前天 16:27

杜富贵发表于 2025-5-12 16:24
看你们的流程图怎么定的有哪些是关键和特殊的，包括但不仅限于这些

对于有源医疗器械的关键工序和特殊工序有特别规定吗？当时就定了“接线布线”是关键工序，但对于是否合理和该如何验证不是很清楚。

源仔 · 发表于前天 16:50

你先在论坛找找工艺验证的模版，依据你们自己的“接线布线”工艺文件和生产记录，放内容。

周一年 · 发表于前天 16:58

好的，之前也检索过一遍，但有源医疗器械工艺验证的相关内容很少，不知道是不是我搜索的方法有问题。不管怎样，我再搜索一遍。谢谢

awllow · 发表于前天 17:07

先定工艺流程图;

然后识别关键、特殊工序

工艺验证要涵盖关键特殊工序除开二楼讲的这些还需要关注测试、灭菌、运输等方面的验证.

周一年 · 发表于前天 17:11

luknqqnuq1 发表于 2025-5-12 16:21
先定工艺流程图

然后识别关键、特殊工序

请教一下有源医疗器械那些工序一般会被定义为关键或者特殊工序

luknqqnuq1 · 发表于昨天 08:17

周一年发表于 2025-5-12 17:11
请教一下有源医疗器械那些工序一般会被定义为关键或者特殊工序

搜一下关键、特殊的定义

关键是主要质量形成工序

特殊是工序类型，比如粘接，焊接，烧录等等

杜富贵 · 发表于昨天 08:28

周一年发表于 2025-5-12 16:27
对于有源医疗器械的关键工序和特殊工序有特别规定吗？当时就定了“接线布线”是关键工序，但对于是否合理 ...

关键工序特殊过程就是会影响到你产品的质量或者是在生产过程中不可、不容易被检测的事不是那么的可控，接线应该可以算一个其他的看你们自己定看看这俩的定义可以结合自己产品解读

Eternalx9h · 发表于昨天 11:10

杜富贵发表于 2025-5-13 08:28
关键工序特殊过程就是会影响到你产品的质量或者是在生产过程中不可、不容易被检测的事不是那么的可控， ...

焊接算关键工序，清洗包装封口属于特殊过程。