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关于GB 4793.9标准废止的疑问

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药徒
发表于 2024-7-4 07:57:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位前辈,我们产品涉及的行标YY/T1155-2019(全自动发光免疫分析仪)中提到,对于安全要求按照GB 4793.9规定的方法进行。但最近查看了一下,GB 4793.9已在今年4月废止,被GB/T 42125.14-2023(等同转换IEC 61010-2-081:2019)替代了。
像这种情况,如果现在开始准备起草一个产品技术要求,还是需要继续引用GB 4793.9,注册检验送检还是要按照GB 4793.9送吗?
如果技术要求和注册检验都按照GB 4793.9实施,但我们公司内部自己执行新标准GB/T 42125.14-2023(IEC 61010-2-081:2019)可行吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2024-7-4 08:15:53 | 显示全部楼层
咿咿呀呀ac1 发表于 2024-7-4 08:10
兄弟,你这个想法很危险

危险。。。吗?可是GB 4793.9确实是废止了,那这种情况该咋办呢?

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你们产品的专标里边,对应的条款有没有写年代号呢,有的话,就按照旧标准执行,确认你们产品的专标是最新版。如果没有年代号,查看前言那一块关于标准和年代号的说明,看看是否需要按最新的标准执行,一般理论上来说  详情 回复 发表于 2024-7-5 08:23
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药徒
 楼主| 发表于 2024-7-4 08:22:43 | 显示全部楼层
luknqqnuq1 发表于 2024-7-4 08:17
有替代标准,直接用替代标准啊

或者费点劲,检验方法直接全文照抄

也就是说,产品技术要求直接按照新标准写?但是产品行标里面引用的还是旧标准,这个可以先无视掉?(行标毕竟比较老)

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越问越复杂了 你们现在是 一个医疗器械产品注册单位,同时编制《产品技术要求》,和《企业标准》并行的管理方式吗?  详情 回复 发表于 2024-7-4 09:19
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药徒
 楼主| 发表于 2024-7-4 08:36:34 | 显示全部楼层
vavayqing 发表于 2024-7-4 08:27
GB/T 42125.14-2023代替GB4793.9—2013,直接用GB/T 42125.14-2023就好了,为什么还要引用旧标准。

是考虑到产品对应的行标要求,因为产品对应的行标比较老,里面还是引用的GB4793.9。
而且看了看类似产品今年6月发布的一些指导原则,安全试验都还是要求按照GB4793.9,感觉GB/T 42125.14是不是还没正式开展?

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一般产品标准里规范性引用文件不带年代号,哪个是最新版就用哪个,指导原则一般也有这类说明。标准是否实施看下封面右下角就知道了。  详情 回复 发表于 2024-7-4 08:56
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药徒
 楼主| 发表于 2024-7-4 09:10:02 | 显示全部楼层
vavayqing 发表于 2024-7-4 08:56
一般产品标准里规范性引用文件不带年代号,哪个是最新版就用哪个,指导原则一般也有这类说明。标准是否实 ...

好的,谢谢指点!
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药徒
 楼主| 发表于 2024-10-7 12:52:27 | 显示全部楼层
ysmzgqmu0 发表于 2024-9-24 14:23
你好,我也遇上这样的问题,我看到广东省检验所这边有你咨询的留言,请问你们项目是否已经送检了呢,对于42 ...

我们的项目还没决定,但是我们的项目是IVD设备,所以可能不适用
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