蒲友VIP群问答集锦

遇见你12

各位蒲友，蒲友VIP群（药品）正式组建有一个月时间了。这期间，我们一道交流、探讨药品生产企业在实施GMP过程中遇到的困惑。我抽空汇总了一小部分问答，问答均收集于“蒲友VIP群（药品），供蒲友参考，不当之处，欢迎指正。扫下方二维码，与专家组成员一起交流，与高手过招让你每周都有进步，每周都有收获。

1.       钠钙玻璃管制口服液体瓶要根据YBB00032004-2015全检吗？

答：制定内控项目，定期按国家药包材标准委外全检。

2.       关于检验报告书的电子版的管理：QA审核放行后，使用的电子版可以直接删除吗？

答：可以，或者不删除，专人管理电子版，控制好检验章，保持处于受控的状态。

3.       如何写明哪些工序可以不连续生产，哪些工序必须连续生产纸质完成整批操作？

答：能否暂停，取决于验证确认给出的时限，但是如果是无菌灌装等，肯定不能停到第二天继续。

4.      实验记录与使用记录，操作者使用名字首字母缩写进行签字（例如：李强，签字：LQ），但签名字迹已在质量部与人力资源部备案，请问现场核查时是否可以接受？

答：缩写要受控，保证公司里的人名缩写不能重复，要符合数据完整性。

5.      微波消解仪一般放在哪？

答：放在通风橱，通风橱需要选用质量较好的耐酸碱风机。

6.      优先审评首家厂商获批准后，其他企业还可以申请优先审评？

答：优先审评其中一个条件是临床急需，当已经有一个获得优先审评的情况下，需求已经降低，同种产品再想获得优先审评比较困难。

7.      固体产品的抑菌效力检测问题：供试品在接种时怎么操作？

答： 看产品处在什么阶段，开发阶段摸索溶散条件，若是到了质控阶段，如果没有开发的资料可借鉴，则需要进行方法学确认（方法适用性实验），可以通过测试决定选用哪种溶散方法，一般是参考通则1105。更直接的方法是参考 《中国药品检验标准操作规范》抑菌效力检查法的详细介绍。

8.      单独房间（要求：送风30-50%（25度）加湿至75%（25度)）加湿，选什么加湿器？

答：推荐根据工艺选择加湿器，可考虑选择加湿器原理是超声和电加热的，后者一般用于稳定性或热稳定严格的环境，耗材基本每年要更换；前者多用于控制范围比较宽的，几乎不需要耗材。

9.       公司目前有个老产品，工艺规程中规定了沸腾干燥的进出风温度，未规定干燥时间范围。这个问题如果被提，一般是哪种缺陷？

答：如果申报工艺里没有，有关物质检测稳定，杂质很低，可直接细化生产工艺，不算是缺陷项。

出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者