设备验证与工艺验证，跪求老师解答

用生命再制药

在进行工艺验证的时候，中间体3批干燥参数只验证两批，（因为一批中间体我们分成了两个小批号进行精制），所以小批号成品只验证了第一批干燥参数。设备验证在之前完整的做完了，结果全部合格。
我想咨询的是，我可不可以引用设备验证的数据，来解释为何工艺验证没有完整验证干燥生产参数？？？？因为设备验证干燥参数已经合格，所以没完整的做工艺验证。可以吗？？？
谢谢老师解答，

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是设备确认与工艺验证之间的数据，能否直接引用

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设备性能确认生产三批ABC
工艺验证生产是CDE（有一批是同时做的C）
DE两批没做干燥参数验证，能否引用ABC三批合格数据？？然后就说因为ABC合格，所以没做DE干燥参数验证？？

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lxzxd007 发表于 2019-02-20 22:22
工艺验证可以和设备确认一同进行的啊。数据应该可以通用

有什么GMP文件支持吗？具体的条款

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秋天的梦想 发表于 2019-02-21 07:24
不可以。工艺验证需要完整的系列工艺参数，特别是关键参数。

如果工艺验证没有做完整，是不是就意味着工艺验证失败？没有补救措施吗？

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gezi2480 发表于 2019-02-21 08:49
个人理解，不可以，再说工艺验证内容比设备确认内容多

只是单纯的用设备性能确认结果的数据，只用干燥生产过程的，生产参数一致，结果也是合格的。工艺验证干燥参数忘做了，能否引用设备性能确认结果的数据

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wsx 发表于 2019-02-21 09:20
看的一头雾水。描述不清。

设备验证时的性能确认采用何种物料？批量是多少？物料是外购的还是和实际生产一样生产出来的，验证的哪些参数。如果这些和工艺验证时完全一致，通过评估可以使用。

我还想问的是，你们工艺验证方案怎么写的。是不是实际工艺验证时忘了按照方案做了，想补救措施。

整个一个捣糨糊的。。。

设备确认采用的物料和工艺验证一样，并且批量一样。干燥生产参数一致
工艺验证方案也制作了每批产品进行验证干燥参数，但由于个别员工疏忽，没有及时完整的每批进行验证参数
现在更改验证方案，说明在起草验证方案的时候就直接省略干燥参数的验证，引用设备确认的数据，来证明产品干燥参数的确定，同时也是这样实施的。
可以吗？谢谢老师

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wsx 发表于 2019-02-21 09:20
看的一头雾水。描述不清。

设备验证时的性能确认采用何种物料？批量是多少？物料是外购的还是和实际生产一样生产出来的，验证的哪些参数。如果这些和工艺验证时完全一致，通过评估可以使用。

我还想问的是，你们工艺验证方案怎么写的。是不是实际工艺验证时忘了按照方案做了，想补救措施。

整个一个捣糨糊的。。。

对，忘记做了，设备性能确认也是同种物料，同样的生产参数下完成的，同时干燥失重结果也是合格的，

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用户名被占用 发表于 2019-02-21 10:15
看的我是一头雾水，，工艺参数中难道没有干燥参数的要求？制作一次工艺参数是肯定不行的。

有干燥参数的验证要求，但实际实施中被遗落了，所以想利用设备性能确认的数据，来引用弥补一下，在工艺验证方案中明确出干燥参数通过设备性能确认的数据已经验证了，所以方案没有验证干燥参数，

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摸鱼专用鱼塘 发表于 2019-02-21 10:09
工艺验证方案确定时是做CDE三批，报告发现其中参数少了DE的干燥参数，想拿AB来代替。        这肯定是不行的啦，报告与方案都不一致，只能重新选三批做工艺验证了

不是做直接替代，就在工艺方案中说明，设备性能确认ABC干燥参数与工艺方案想验证的参数一致，且合格，所以工艺方案中只做了C这一批，
弥补工艺验证方案中缺少DE干燥验证数据缺失的原因。是这个意思

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Rickzhen 发表于 2019-02-21 09:06
你搞错了一个基本的逻辑：验证是一个系统、正式的活动。也就是你所需要进行哪些检验项目、验证需要涵盖几个批次都是事先确定，并写入验证方案中，然后由质量负责人/受权人批准的。

如果你的验证方案中明确了设备确认ABC、工艺验证CDE，并且明确了只有C做干燥参数验证；同时有充分的论据支持这样做的原因。那你还需要问吗？

如果你的实际验证活动不符合已经批准的验证方案，就是明显的不合格。那你还需要问吗？

因为发现验证方案中有遗落，并且已经完成了工艺验证，想现在更改验证方案，明确说明设备性能确认ABC三批，干燥参数与工艺验证方案一致，且干燥失重结果合格。来解释，或者说明验证方案中为什么没做DE两批，
可以吗？谢谢

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Rickzhen 发表于 2019-02-21 09:06
你搞错了一个基本的逻辑：验证是一个系统、正式的活动。也就是你所需要进行哪些检验项目、验证需要涵盖几个批次都是事先确定，并写入验证方案中，然后由质量负责人/受权人批准的。

如果你的验证方案中明确了设备确认ABC、工艺验证CDE，并且明确了只有C做干燥参数验证；同时有充分的论据支持这样做的原因。那你还需要问吗？

如果你的实际验证活动不符合已经批准的验证方案，就是明显的不合格。那你还需要问吗？

如果我在验证方案中明确说明设备性能确认的干燥工艺参数，与工艺验证是一致的，且设备性能确认干燥结果是合格的，所以引用了设备性能确认干燥的数据，来解释工艺验证为什么没做完整，可以吗？

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fudan13 发表于 2019-02-21 11:35
首先，设备确认完成才能进行工艺验证，简单的设备经评估性能确认可以和工艺验证同时进行，但所有关键的工艺参数都应该确认（至少连续三批）

谢谢建议，，，，，，，

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