关于取样量的问题

朱志宝 · 发表于 2017-2-15 16:44:11

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取样的样品量一般规定为3倍的全检量，留样至少为2倍的全检量。那么，是不是意味着一次至少需要取全检量的5倍呢？还是只要3倍，一倍全检，2倍留样？如果是这样的话，如果检验结果发生问题是不是要用留样来进行复检呢？

朱志宝 · 发表于 2017-2-15 18:03:59

等待神的苦无发表于 2017-2-15 17:37
留着的样品更多的是“备用”，换句话说，如果你们确认产品检验OK，那么剩下的样品如果没有...也可以偷偷当 ...

实际的操作有弹性的空间，我只是想确定法规上的要求是什么意思！

朱志宝 · 发表于 2017-2-15 18:34:04

等待神的苦无发表于 2017-2-15 18:19
法规写的就是字面的意思。
没有人能明确解释“是不是留几倍量”，因为各个审核员理解和执行是不统一的。
...

哦哦哦，好的，谢谢

朱志宝 · 发表于 2017-2-15 18:40:18

stupid22273 发表于 2017-2-15 18:26
检验结果出问题，应该是按原样-备用样-重新取样的顺序来的吧

我的意思是如果只取3倍，一倍全检，2倍留样，就没有备用样了

朱志宝 · 发表于 2017-2-15 21:38:52

卡哇伊的狼发表于 2017-2-15 17:15
至少要求三倍，在此批物料已经用完的情况下，确实会用到留样复测！

如果用留样复检，确定是由于样品配置错误而非样品本身的原因导致的检验结婚偏差，那么此时留样量已经不足两倍全检量，是不是要重新补取留样呢？

朱志宝 · 发表于 2017-2-16 08:33:50

xiaoyu686868 发表于 2017-2-16 08:15
检验量的3倍，一份检验，一份复检用，一份留样

一倍留样肯定是错误的，法规有明确规定，至少应当是两倍

朱志宝 · 发表于 2017-2-16 14:34:50

ansion851014 发表于 2017-2-16 10:58
可以仔细钻研以下本企业的方法检测，里面有一些步骤所用的供试样品是可以通用的。所以至少取3X的量基本可以 ...

对于法规来讲，“”基本”这个词是不可以使用的，必须要有确定性

朱志宝 · 发表于 2017-5-3 09:54:37

文刀_海洋发表于 2017-3-2 18:16
楼主，取样的样品量一般规定为3倍的全检量，留样至少为2倍的全检量。这句话出自什么文件？

GMP实施指南里有规定

朱志宝 · 发表于 2017-6-1 16:21:24

秦时明月嘿嘿发表于 2017-5-24 15:39
但是药典里通则中说，至少3倍全检量，1/3检验，1/3复验，1/3留样。

应该是错的，留样量为全检（除微生物）的两倍，法规有明确说明

[取/留样] 关于取样量的问题