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[取/留样] 关于取样量的问题

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药徒
发表于 2017-2-15 16:44:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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取样的样品量一般规定为3倍的全检量,留样至少为2倍的全检量。那么,是不是意味着一次至少需要取全检量的5倍呢?还是只要3倍,一倍全检,2倍留样?如果是这样的话,如果检验结果发生问题是不是要用留样来进行复检呢?
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药徒
发表于 2017-2-15 18:26:08 | 显示全部楼层
检验结果出问题,应该是按原样-备用样-重新取样的顺序来的吧
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药士
发表于 2017-2-15 16:48:00 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2017-2-15 16:57:49 | 显示全部楼层
一般为3倍检验量用于检验,2倍检验量用于留样,可以不考虑无菌检测的量。这个主要看公司文件怎么规定。
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大师
发表于 2017-2-15 17:08:48 | 显示全部楼层
最少3倍,我们是4倍,1倍用于检验,1留作复检,2倍用于留样。
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药徒
发表于 2017-2-15 17:15:16 | 显示全部楼层
至少要求三倍,在此批物料已经用完的情况下,确实会用到留样复测!
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药徒
发表于 2017-2-15 17:37:50 | 显示全部楼层
留着的样品更多的是“备用”,换句话说,如果你们确认产品检验OK,那么剩下的样品如果没有...也可以偷偷当成是...留样...么....,
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药徒
 楼主| 发表于 2017-2-15 18:03:59 | 显示全部楼层
等待神的苦无 发表于 2017-2-15 17:37
留着的样品更多的是“备用”,换句话说,如果你们确认产品检验OK,那么剩下的样品如果没有...也可以偷偷当 ...

实际的操作有弹性的空间,我只是想确定法规上的要求是什么意思!
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药徒
发表于 2017-2-15 18:19:36 | 显示全部楼层
朱志宝 发表于 2017-2-15 18:03
实际的操作有弹性的空间,我只是想确定法规上的要求是什么意思!

法规写的就是字面的意思。
没有人能明确解释“是不是留几倍量”,因为各个审核员理解和执行是不统一的。
但是,建议就是5倍量,这才是最稳妥的做法,而且,5倍量才多少啊…,没几块钱。

点评

5倍量已经超出产品批量了,谢谢啊哥………………  详情 回复 发表于 2017-2-16 08:33
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药徒
 楼主| 发表于 2017-2-15 18:34:04 | 显示全部楼层
等待神的苦无 发表于 2017-2-15 18:19
法规写的就是字面的意思。
没有人能明确解释“是不是留几倍量”,因为各个审核员理解和执行是不统一的。
...

哦哦哦,好的,谢谢
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药徒
 楼主| 发表于 2017-2-15 18:40:18 | 显示全部楼层
stupid22273 发表于 2017-2-15 18:26
检验结果出问题,应该是按原样-备用样-重新取样的顺序来的吧

我的意思是如果只取3倍,一倍全检,2倍留样,就没有备用样了
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药徒
发表于 2017-2-15 20:12:55 | 显示全部楼层
就5倍量好了。。。省的万一那啥就捉襟见肘
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药徒
 楼主| 发表于 2017-2-15 21:38:52 | 显示全部楼层
卡哇伊的狼 发表于 2017-2-15 17:15
至少要求三倍,在此批物料已经用完的情况下,确实会用到留样复测!

如果用留样复检,确定是由于样品配置错误而非样品本身的原因导致的检验结婚偏差,那么此时留样量已经不足两倍全检量,是不是要重新补取留样呢?
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药徒
发表于 2017-2-16 07:17:59 | 显示全部楼层
一般都比三倍多些
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发表于 2017-2-16 07:38:15 | 显示全部楼层
朱志宝 发表于 2017-2-15 21:38
如果用留样复检,确定是由于样品配置错误而非样品本身的原因导致的检验结婚偏差,那么此时留样量已经不足 ...

不能补,重新补取的跟以前的已经不一致了
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发表于 2017-2-16 08:15:41 | 显示全部楼层
检验量的3倍,一份检验,一份复检用,一份留样
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药徒
发表于 2017-2-16 08:33:43 | 显示全部楼层
等待神的苦无 发表于 2017-2-15 18:19
法规写的就是字面的意思。
没有人能明确解释“是不是留几倍量”,因为各个审核员理解和执行是不统一的。
...

5倍量已经超出产品批量了,谢谢啊哥………………
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药徒
 楼主| 发表于 2017-2-16 08:33:50 | 显示全部楼层
xiaoyu686868 发表于 2017-2-16 08:15
检验量的3倍,一份检验,一份复检用,一份留样

一倍留样肯定是错误的,法规有明确规定,至少应当是两倍
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药徒
发表于 2017-2-16 08:40:44 | 显示全部楼层
Enjoy 发表于 2017-2-16 08:33
5倍量已经超出产品批量了,谢谢啊哥………………

这种购入量比5倍取样量还要少的情况我们也发生过,一般这种都是比较贵,单次使用量很少的物质,不然也不在乎多买一点(这种贵的一般需要外检),可以评估一下的 全检量就比单次检验量多一点就好啦 ,留样也可以根据实际情况不予留样。

点评

各家事,各家自己看着办吧…… 10克微生物限度用量都申请减少了~~~~  详情 回复 发表于 2017-2-16 08:46
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药徒
发表于 2017-2-16 08:46:57 | 显示全部楼层
bmbdd 发表于 2017-2-16 08:40
这种购入量比5倍取样量还要少的情况我们也发生过,一般这种都是比较贵,单次使用量很少的物质,不然也不 ...

各家事,各家自己看着办吧……
10克微生物限度用量都申请减少了~~~~
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