质量控制工作中的几点疑问

tiantiancw

第一个问题，首先要让老总认识到，出现一些点合格一些点不合格的情况是有理论依据的，因为一旦水系统由于设备自身或消毒程序不合适，导致菌膜产生后，就很难再彻底清除了，而菌膜会不规律的脱落一部分至水系统中，也就会在不同的取样点被检出，从而导致超标；其次老总的调查出发点是对的，在水系统长期以来都是检验合格的情况下，水检验中出现OOS很大可能是取样和检验问题，尤其是取样过程，包括取样操作，取样瓶等。
第二个问题，按照药典的思维，你的理论依据是对的。老总的直觉思维也有道理，最终灭菌的产品，一般最后都是过度杀灭，所以出现无菌检查不合格的情况是非常少的。所以调查的出发点，也是从检验内部开始，逐步朝外发展，向生产过程进行调查，最终看看原因到底是因为什么，也不排除最终灭菌失败的情况，毕竟有概率。
第三个问题，加速实验中，性状的变化属于显著变化，应该按照中间条件进行6个月的实验，ICH为1年。如果你的长期实验条件为30度，65%，则不需要进行额外的中间条件实验。老总担心不必要的麻烦也是正常的，你应该和老总说明，加速实验本身是个挑战性的实验，出现不合格并不可拍，应该调查不合格的原因，评估风险，而且一旦决定修改结果，那么有可能会导致长期的，严重的造假问题。

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Zocean 发表于 2019-5-27 14:44
请问一下，假如有个产品加速1月稳定性考察就出现结块等外观改变现象，但是以前加速6月都没问题，数据均报 ...

首先，应该调查出现这个现象的原因，为什么以前数据是合格的，而现在是不合格的，分析出哪组数据是真实可靠的。然后在这个基础上，来进行进一步的行动，比如承认以前数据错误，做好备忘说明。最后，要明确一点就是加速的目的是通过加速的试验条件，来考察药物稳定性，为药物的包装、运输提供数据支持，并不强制考察到6个月必须合格。