“批生产记录”上报问题

beiwei5du · 发表于 2014-9-23 11:40:50

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各位蒲友好，我想咨询人药的每批产品批生产记录（纸质或电子版）是否需要上传至相关的行政监督部门（药监局）呢？？？如果没有，那么为什么不这样做呢？？有什么风险呢？？？

beiwei5du · 发表于 2014-9-23 11:56:47

cjptonny 发表于 2014-9-23 11:53
要不请药监来公司生产？

他每批产品生产完，发货之前不是有完整的生产批记录和检验记录么，扫描上传是非常方便的啊，这样也起到一定的威慑管理作用呗！

beiwei5du · 发表于 2014-9-23 11:57:10

wgt-王发表于 2014-9-23 11:51
人用药品的生产工艺均经过国家局批准注册！！批生产记录没有要求。也没有这个必要。

但是实际上，你是晓得的！

beiwei5du · 发表于 2014-9-23 11:57:56

lttz 发表于 2014-9-23 11:47
没有那么多精力。

不需要什么精力，可做为一个留档备案的！

beiwei5du · 发表于 2014-9-23 11:58:49

云扬风轻发表于 2014-9-23 11:45
幸亏你不是药监局领导！

确实！这样弄，好多企业都要手慌脚乱的！但是长远看，还是对大家是有好处的！

beiwei5du · 发表于 2014-9-23 12:09:00

青城/怒云发表于 2014-9-23 12:07
同感

药监局领导也不会这样干！

beiwei5du · 发表于 2014-9-23 12:43:14

青城/怒云发表于 2014-9-23 12:10
你想完全正规
可以申请上个全在线监控
将生产数据电子版交由药监部门

我想问一下美国或者其他先进国家这方面是怎么做的呢？？？求指教！！！

beiwei5du · 发表于 2014-9-23 13:52:33

ensign75 发表于 2014-9-23 13:12
按照批准的工艺生产，只有合格的产品才能放行，这是制药企业自己要承担的责任和义务，不是药监局逼着你去 ...

产品放行责任仍在企业，只是做备案追查，现在很多企业都是事后部记录的！

beiwei5du · 发表于 2014-9-23 13:53:35

青城/怒云发表于 2014-9-23 13:13
采用在线监控和电子记录的较多

有没有相关的资料介绍呢？？谢谢啊！

beiwei5du · 发表于 2014-9-23 13:54:20

ensign75 发表于 2014-9-23 13:12
按照批准的工艺生产，只有合格的产品才能放行，这是制药企业自己要承担的责任和义务，不是药监局逼着你去 ...

那是肯定有用的！

beiwei5du · 发表于 2014-9-23 13:54:46

porsche1921 发表于 2014-9-23 13:10
我们是要上报的

哦！你们是哪里啊？保时捷！

beiwei5du · 发表于 2014-9-23 13:55:38

ensign75 发表于 2014-9-23 13:07
你知道每批生产记录有多少页，多少附件，多少粘贴的原始记录吗，你扫描一本试试看

这个都是小问题！批记录会多到哪里去？？？！！！！

beiwei5du · 发表于 2014-9-23 14:29:58

中科院潜水院士发表于 2014-9-23 14:27
CFDA工作人员表示压力很大妈的就拿这点破工资还干死干活滴不干

你代表CFDA工作人员表示了你的心声！

beiwei5du · 发表于 2014-9-23 15:11:12

youngzhou 发表于 2014-9-23 14:57
楼主为什么会有这个想法

主要看到现在批记录造假啊！想一定程度上规范规范！！

beiwei5du · 发表于 2014-9-25 11:03:17

偶然遇见你发表于 2014-9-25 08:51
这位先生or女士可能生活在理想主义社会，按照你的方法处理，全国95%的药厂要关门，我说此话我想只要是多年从 ...

其实我也理解！

beiwei5du · 发表于 2014-9-26 11:48:44

zhengzhihua 发表于 2014-9-26 11:36
我觉得LZ的意思有两个

第一种是药品批记录传给药监部门审阅，这种想法是想多一种更有力的监督，因为企业 ...

对！是这个意思！

beiwei5du · 发表于 2014-9-26 11:50:05

tsingsea 发表于 2014-9-26 08:37
那这样企业反倒省事了，什么QA，工艺员神马的都可以省掉了
不过药监局不干的，以监代管的事药监局不 ...

这个倒不是责任转移的问题，企业仍然作为质量的第一责任人（法人），主要做一种预防警示和备案作用！

beiwei5du · 发表于 2014-9-27 00:39:00

蒙山沂水发表于 2014-9-26 17:42
有同感，看来网内还真有不懂装懂的人

“大胆假设，小心求证”，我一直就是一个不懂的人，所以得请教大家，向大家学习学习啊！请多指教！

beiwei5du · 发表于 2014-9-27 00:41:23

时之平庸发表于 2014-9-26 17:52
江西抚州已有驻厂监督员

来自:Android客户端

驻场监督员怎么管理呢？？是否有相应的监督体制可以分享呢？？“时之平庸”，谢谢啊！

beiwei5du · 发表于 2014-9-29 17:46:37

小树风响发表于 2014-9-29 15:42
你以为药监局只为你一设立的么

这个只是个想法，“大胆假设，小心求证”，怎么又扯到个人身上了啊！大家讨论讨论就是啊！

[生产制造] “批生产记录”上报问题