日志
《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）（征求意见稿）》意见
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1、研发生产主体合规信息包括但不限于：（1）研发生产主体的基本信息和资质证明信息；（2）在拟注册品种研制过程中承担的主要职责；（3）接受国内外药品监管机构注册核查和监督检查的情况；（4）对注册核查、监督检查发现问题的整改情况；（5）研发生产主体的质量管理体系建设运行情况等，现在申报资料主要体现在申报资料模块一1.3.6板块下。
2、倡导研发生产主体建立自身合规信息库， 合规信息库应包含研制活动合规风险的评估情况，并根据后续发现合规问题的情况对风险数据进行更新。合规信息库有利于研发生产主体随时查看自身合规风险分布情况，为后续风险应对提供决策依据。
3、药审中心将探索建立专门的合规管理信息系统，由申请人在品种受理后及时通过信息系统电子提交该品种研发生产主体的合规信息。同一申请人提交的同一研发生产主体合规信息在后续品种申报时可直接调取并予以更新，避免重复填报。
4、合规管理信息库的信息来源，包括但不限于：（1）研发生产主体接受注册核查、监督检查、有因检查的检查报告；（2）国家局及核查中心有关通告和公告；（3）国内外药品监管机构发出的警告信、告诫信、整改情况报告；（4）申请人 提供的合规信息；（5）国内外药品监管合规相关数据库；（6）可能影响合规风险研判的其他信息。
