GMP审计回答问题十要十不要，你知道吗？

养兵千日，用兵一时，做为制药企业的每一名员工，谁也不想在GMP审计过程中被发现有缺陷，特别是严重的质量缺陷，发现严重质量缺陷或不符合GMP项，将会是“领导”很生气，后果很严重，损失客户是次要的，如果官方审计，将会面临吊销生产许可的风险。

除了日常做好GMP培训，要求员工熟悉文件内容，严格文件控制要求生产，还有没有别的需要注意的呢？

有，那就是现场审计时，迎检员工如何回答审计官问题的应变能力。 

今天就给大家谈谈，做为一名基层员工，应当如何在GMP审计时，正确的回答审计官的问题，帮忙公司顺利通过审计。 

我们先来说一下，GMP 认证检查中各部门必须遵守的“十要”和“十不要” 

“十要”

1. 要确保你及部门的区域干净整洁。

2. 要及时解决和处理细小的问题，在检查员知道之前。

3. 要做你或部门需作的事，讲你或部门所需讲的。

4. 要将你所提供的回应，全部的整理归纳。

5. 要及时地给出正确的资料或信息。

6. 要确保所提供的资料或数据，在之前已被审核确认过。

7. 要如果你没听懂所问的问题，首先要弄清楚问题再回答。

8. 要仅就问题而答，只拿所需之资料。

9. 要非常熟悉你的资料档案。

10. 要快速提供关键的文件档案。 

再来看看，什么是“十不要”

1.不要猜测，如果你不是最适合的人选，你就不要回答。

2.不要胡聊，确保你的回答简明而正确。

3.不要被检查人员干扰，保持平静和有序的心态完成

4.不要显得没有信心，吞吞吐吐。

5.不要说谎或回避。（呵呵，你懂的！）

6.不要给出不可能获得支持的承诺。

7.不要首先申辩而后回应。

8.不要提供虚假的数据或信息。

9.不要违反 SOP，同时也不许检查人员违反。

10.不要提供与本次认证无关的同类资料给检查人员(以免节外生枝)。

除了这些，还有哪些需要注意呢？

1、“不成文的说法(未在 SOP 中规定)”不要和检查员交谈

2、问啥答啥，禁止临时发挥，不要展开或演绎问题(检查人员大多时候会在不同的地点、时间，向不同的人员提出同样的问题。如果答案是不一致的，他们会产生疑问，为什么会这样?)

3、对检查员提问进行回答时:

(1)不能拒绝。

(2)直接回答，不能含糊不清。

(3)确实不会回答时，坦诚承认。

(4)在回答问题时特别注意:

(5)绝不能出现相互矛盾的回答。

要有自信，要有自信，要有自信（虽然他们是都是专家，合他们对你公司的了解相对于你来说差的太远了，对于公司，你才是真正的专家）自信地回答问题，确保你的回答是准确的。

如果你不知道，放弃回答并提出让更了解的人回答，如果问题的回答需要从专家的角度回答，请专家回答（谁部门的问题谁回答，再说一次，我们才是专家）。如果你承诺了一个问题，一定要完成它。

切记不要说谎! 

(6)一定要记住按文件要求操作，按文件内容回答，回答问题时避免出现的话语，切记！切记！切记！重要的事说三遍！

①“我想这可能是----”

这意味着你不知道不了解。如果是你负责，这是不可以接受的---你应该知道

不要试图欺骗，不要说你不知这一状况，请停止你的猜测，让适合的人员提供正确的回答。

②“是的，通常是... ”

这样会立即引起检查人员问不正常情况。应该避免，除非你有文件，验证等支持不正常的情况。

切记！回答仅回答被问的问题。不要试图猜测检查人员的下一个问题。

③ “那不是我的问题"

这种回答会引出一个非常负面的反应，不要把你责任范围应负责的问题推给其它部门，这样一定会引发调查就这一问题所相关的所有方面的问题意味着部门间的不和谐。检查人员一定会从假想的这里一定有相关的问题而开始调查。

④ ”那太贵了"

质量无价，所有负面的回应，都是不可接受的。提出可供选择的方案。当检查人员认为那是必需采取的措施，价格是不可接受的原因通常会说明 SOP 没有被很好的执行。变更对产品质量的影响没有可靠的保证。这样马上就显示出变更缺乏控制管理。

⑤“说实话 …”

你说的每一句话，都会成为呈堂证供，你这么搞就给了审计官一个印象，以上的回答都不是实情。成功的检查是建立在诚信的基础上的。不要让粗心和无意渐渐地毁了诚信。

⑥“我们一直就是这样…”

这至少表明了两点：

·首先表明你没有改正的意向。看起来不听取检查员的意见。

·你的知识水平太差了，欠缺培训。

⑦“一般情况下，我们会…”

难道还有“二般”不成，你家的偏差每月有多少？CAPA每月有几条？请拿出来给老纳看一下，没有，你家这个GMP执行，大有问题呀！

最后，再强调一下，回答问题一定要按GMP内容和文件要求回答，不是本部门的问题，请转交专业部门专业人员回答，你可以不回答，如果回答错了，你代表的是公司，不是个人，你明白吗？