ICH-Q7A正文的第一句话是：参与原料药制造的每一个人都应当对质量负责。

由此可见，质量管理并仅仅是质量管理部门的事，就像公司安全管理的重点并不是安全管理部门人员水平有多高，财务管理的重点并不是财务管理部门的人员是不是都是一级注册会计师。当然，这么说并不是忽视这些部门人员水平的能力，我想说的是，质理管理的重点在部门外，而不是质量管理部门内。

试想，A公司质理管理部门的QA，对公司各方面都相当了解，拥有处理变更、偏差、OOS、验证、投诉等各种问题的能力，水平相当高，但公司内部门其它部门的人员连什么是GMP都不知道，这家公司的产品质量能保证吗？我们再来假想一下B公司，B公司质量管理部门的QA水平一般，处理偏差、投诉等事件的能力也不如A公司，但B公司有着完善的质量管理体系，公司车间生产、物流、仓库、HR等部门深知产品质量管理是重要性，处理生产过程异常事件的能力远远高于QA经理，那么B公司的产品质量会因QA经理的水平降低吗？显然，不会。

那么，如何建立完善的质量管理体系呢？

在这里可以借用法律的十六字方针：有法可依，有法必依，执法必严，违法必究。

有法可依，就是按照GMP的要求建立与生产实际配套的文件体系，而且GMP本身很多内容就是现成的需要落实执行了内容。有了相对完善的文件体系，下一步，就是写你所做，做你所写，记你所做，改你所错。每一步，都要求如实记录，对于那些不能做到按文件要求执行者，就要进行必要的强制措施了，只有违法必究，才能让错误不再发生。我们都知道制定法律的目标并不是针对好人，而是在于惩罚坏人。同理，制定严格的质量管理制度是为了处理那些不按要求做事的人，如果没有管理制度的约束，或者违规的成本很低，那么就会形成另面一种局面。当杀手没有得到应有的惩处，下一个被杀的就可能是你我。

只有这些肯定是不够的，另一个，需要强调的重点就是，培训。

人非生而知之，而是学而知之。

所以，只有通过深入的培训学习，了解国内外GMP的内容和最新的法律法规和要求，做到与时俱进，才能真正的搞好质量管理。