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回收率上限的建立问题

已有 537 次阅读2020-5-25 14:29 |个人分类:清洁验证方法学验证| 回收率上限

PDA TR29 6.5.2擦拭法回收率：应建立回收率上限，用于处理实测回收率高于 100%的研究。问：是否可以参考ICH Q2b中含量的测试浓度范围（80%-120%）确定回收率上限（因清洁验证分析方法学是在含量检验方法的基础上开发）？擦拭法回收率上限如何建立比较合理？

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