请教：最终灭菌产品使用蒸汽灭菌，是不是一定要用纯蒸汽？

beiwei5du · 发表于 2015-1-26 16:12:03

我们是使用的工业蒸汽，根据第七十条（第七十条（四）应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过灭菌或除菌处理。），我也有这方面的疑问！但是对于高温121℃下的工业蒸汽，其存在带菌的风险是很小的，所以说企业使用工业蒸汽也有其合理性！

beiwei5du · 发表于 2015-1-27 10:19:16

天0痕发表于 2013-3-15 14:48
不用纯蒸汽，使用工艺蒸汽即可，但工艺蒸汽冷凝液至少要满足饮用水的标准。
楼上讨论到蒸汽灭菌后检漏，西 ...

“工业蒸汽冷凝液至少满足饮用水标准”这个依据是来自哪里呢？？天0痕老师！

beiwei5du · 发表于 2015-1-27 10:25:08

最近看《药品GMP指南》（厂房和设备)中提到如下图内容，但是想问一下“适当过滤”是指什么意思？过滤后蒸汽有质量要求么（比如标准，检查指标等等)？？？如果没有标准怎么控制呢？？国内有无关于纯蒸汽、工业蒸汽的质量标准呢？？@冰城 @kingway @石头968 老师！

beiwei5du · 发表于 2015-1-27 10:39:32

这个提供一个“制药蒸汽决策树”可以参考一下！但是同时想咨询一下“是否腐蚀抑制剂”是什么意思呢？？？@石头968 老师！

大呆子 · 发表于 2015-1-27 10:42:20

灭菌需要用纯蒸汽

hyf10086 · 发表于 2015-1-27 11:01:09

应该增加检漏的步骤，一般使用纯蒸汽。如果使用工业蒸汽得有去除铁锈等异物的步骤，没有检漏，又使用工业蒸汽，风险太大。

冰城 · 发表于 2015-1-27 13:34:49

beiwei5du 发表于 2015-1-27 10:25
最近看《药品GMP指南》（厂房和设备)中提到如下图内容，但是想问一下“适当过滤”是指什么意思？过滤后蒸汽 ...

蒸汽的标准可以参考欧盟的HTM2010part3部分，国内没有强制执行要求。适当过滤这个指最终灭菌产品的灭菌蒸汽应该经过过滤后使用，防止工业蒸汽对产品的潜在风险隐患，这个也是GMP认证时对灭菌柜关注的一个重点，滤芯一般都在灭菌柜的蒸汽入口端

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2015-1-27 13:42:37

你没有检漏程序，只有用纯蒸汽才有说服力，不然很容易被挑战，仅个人观点

chenhongyv · 发表于 2015-1-27 13:43:49

你说的这种情况应该用纯蒸汽灭菌，因为你不检漏，用工业蒸汽容易有铁锈等杂质沾到瓶壁

kingway · 发表于 2015-1-27 23:35:26

beiwei5du 发表于 2015-1-27 10:25
最近看《药品GMP指南》（厂房和设备)中提到如下图内容，但是想问一下“适当过滤”是指什么意思？过滤后蒸汽 ...

适当过滤的意思，我理解是说最终灭菌的产品并非一定要用纯蒸汽，但我们很多企业实际应用过程都是就高不就低
过滤后蒸汽的质量要求，据我所了解，纯蒸汽的冷凝水应该可以符合注射用水
工业蒸汽质量标准没有，因为工业蒸汽杂质较多，用工业蒸汽虽然理论上可以，但是实际上用他灭菌的也好像不算多。要看你什么锅炉，过程用什么管路，膨胀节、凝水等安装路线和位置，这些综合因素共同确定，才能看出来一个蒸汽质量的高低

石头968 · 发表于 2015-1-28 20:00:03

beiwei5du 发表于 2015-1-26 16:12
我们是使用的工业蒸汽，根据第七十条（第七十条（四）应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。 ...

工业蒸汽无菌是没问题的
问题是污染物

石头968 · 发表于 2015-1-28 20:02:34

beiwei5du 发表于 2015-1-27 10:25
最近看《药品GMP指南》（厂房和设备)中提到如下图内容，但是想问一下“适当过滤”是指什么意思？过滤后蒸汽 ...

灌装好的半成品已经密封、密闭，工业蒸汽过滤杂质后，可以用来灭菌，检漏不对产品造成污染，就可以。
适当过滤，我个人认为，就是不对瓶子外观造成肉眼可见污染就行了

石头968 · 发表于 2015-1-28 20:09:13

kingway 发表于 2015-1-27 23:35
适当过滤的意思，我理解是说最终灭菌的产品并非一定要用纯蒸汽，但我们很多企业实际应用过程都是就高不就 ...

锅炉给水、炉水、锅炉蒸汽、疏水水质、凝水水质，都有标准，但不一定是国标

xiaoxia.chen · 发表于 2015-2-2 17:52:05

我们用的是纯蒸汽

beiwei5du · 发表于 2015-8-24 19:54:17

大呆子发表于 2015-1-27 10:42
灭菌需要用纯蒸汽

你们液体制剂最终灭菌是使用纯蒸汽灭菌？？？？？请核实？？？

beiwei5du · 发表于 2015-8-24 19:54:58

hyf10086 发表于 2015-1-27 11:01
应该增加检漏的步骤，一般使用纯蒸汽。如果使用工业蒸汽得有去除铁锈等异物的步骤，没有检漏，又使用工业蒸 ...

你们的最终灭菌液体制剂是使用的纯蒸汽灭菌么？？？

beiwei5du · 发表于 2015-8-24 19:55:52

冰城发表于 2015-1-27 13:34
蒸汽的标准可以参考欧盟的HTM2010part3部分，国内没有强制执行要求。适当过滤这个指最终灭菌产品的灭菌蒸 ...

滤芯的孔径是否有相应的要求呢？？

大呆子 · 发表于 2015-8-24 20:11:13

beiwei5du 发表于 2015-8-24 19:54
你们液体制剂最终灭菌是使用纯蒸汽灭菌？？？？？请核实？？？

小容量注射剂

cdpro223 · 发表于 2015-8-25 17:07:41

風險層面的問題。必須提供出相關使用非純蒸汽滅菌驗證，及產品容器洩漏測試。個人認為使用非純蒸汽風險太高

小金库 · 发表于 2023-5-2 21:57:09

感谢分享。