洁净生产区域空调系统停机确认

shmiles

各位老师：

最近我们公司打算对空调系统进行7天左右的停机确认，从而确认class D 区域的空调可以在无产品生产时，可以进行停机。该区域环境在关机后，通过环境清洁以及自净，可以恢复至class D等级。请问在法规上，这样做是否可行。如果可行，在关机期间，洁净区对外界是否依旧需要保持一定的压差，各个不同功能的洁净室之间的压差梯度是否要保持？
目前，我们的打算是，关机期间禁止人员进出，开机后对环境进行大清洁并对环境的微生物以及尘埃粒子进行取样。

谢谢

nana8802

既然关机不如同步做个反向自净，你就明白了

shmiles

nana8802 发表于 2013-2-28 15:38
既然关机不如同步做个反向自净，你就明白了

反向自净是指从class D环境条件变成非class D 的时间吗？

樟子松

按照你的思路做一做

愚公想改行

无菌药品净化空调一定要连续运行；口服固体制剂在不生产期间停运。在生产前的一定时间开启，要经过验证，如果该时间段能达到自净是可以的。但要考虑中间产品放置的问题，如温湿度。尤其是中间站能保持正压及相应的温湿度。

smartzhenygx

请问反向自净是什么啊？具体怎么操作呢？

桃源佬

附录1无菌药品第三十二条规定：在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的正压，维持良好的气流方向，保证有效的净化能力。第三十八条规定：无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别。因故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试，以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。
你是想以后停机7天就不检测吗，那可能不行。
如果不是，那做这个确认干什么呢，检测都合格了，继续生产也没问题啊。

云中漫步sue

D级区是可以的，我们都是周一到五开，周末停机。我们做的叫保净时间和自净时间

shmiles

愚公想改行 发表于 2013-2-28 16:40
无菌药品净化空调一定要连续运行；口服固体制剂在不生产期间停运。在生产前的一定时间开启，要经过验证，如 ...

谢谢老师，那么在停机期间，洁净区域相对于外界是不是还需要保持一定的压力？

shmiles

云中漫步sue 发表于 2013-2-28 17:17
D级区是可以的，我们都是周一到五开，周末停机。我们做的叫保净时间和自净时间

那么这个是不是也需要进行连续三次的确认之类的？

shmiles

桃源佬 发表于 2013-2-28 16:46
附录1无菌药品第三十二条规定：在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的正压 ...

老师，我们目前想通过验证确认，停机后，只要在适当的管理以及清洁后，环境可以恢复到class D的等级，验证合格后，将该程序规定到SOP中，以后就不进行检测了。请问这样可以吗？

愚公想改行

shmiles 发表于 2013-3-1 12:53
谢谢老师，那么在停机期间，洁净区域相对于外界是不是还需要保持一定的压力？

我认为是

nana8802

shmiles 发表于 2013-3-1 12:55
老师，我们目前想通过验证确认，停机后，只要在适当的管理以及清洁后，环境可以恢复到class D的等级，验证 ...

我们规定每次停机重开空调检测合格后才可恢复生产

野性之吻

云中漫步sue 发表于 2013-2-28 17:17
D级区是可以的，我们都是周一到五开，周末停机。我们做的叫保净时间和自净时间

保净时间？？什么意思

云中漫步sue

867323093 发表于 2013-6-14 18:24
保净时间？？什么意思

关机后洁净区保持D级标准的时间

野性之吻

云中漫步sue 发表于 2013-6-18 09:28
关机后洁净区保持D级标准的时间

如果是ABC 那就是各自的相应级别度的指标呗

云中漫步sue

867323093 发表于 2013-6-18 12:06
如果是ABC 那就是各自的相应级别度的指标呗

是的，没错。。。。

英雄崛起

建议，在停运的时候，洁净区一定要对一般区保持正压，恢复后，取样监控，如果合格了，以后就可以停运7天了！

草字头

空调停机后怎能保持压力

xiaolong526

草字头 发表于 2015-9-6 11:43
空调停机后怎能保持压力

是的，如何保证？？？