全自动灯检机必不可少的验证方案

屡创经典

       目前，市场也有很多药厂使用全自动灯检机来代替人工灯检，相信各位都感受到了现在灯检工越来越难招。可以说，使用全自动灯检机代替人工是个必然的趋势。国内市场使用的灯检机主要是日本卫材，和意大利贝威蒂以及国产的湖南正中。目前，市场上也有其他一些国产品牌出来，可以说，全自动灯检机已经是个日渐成熟的设备，所以，我相信，迟早有一天设备会完全取代人工，真正实现全自动化生产。
       灯检机的验证方案各个厂家不同，药厂本身也可以设计一些验证方案。但不论是进口与国产，KNAPP测试应该是必不可少的验证方案.

KNAPP测试法简单的说就是挑选250支药（40支明显异物；40支不明显异物及170支未检品。这250支药必须由主管挑选出，不能告诉灯检工以及设备操作者）分别交给5个灯检工和机器去检测10次。以此统计人工与机器的效能值。如果机器的效能值大于人工的效能值，就能证明机器的准确性大于人工灯检机，是优于人工检测的。具体的统计计算方法可能每个设备厂家不同。但是按照新版GMP验收指南无菌制剂关于检测这块的描写，10次检测中应该只选择7次以上（包含7次）的药品来进行统计，比如说250支药中，编号01的废品人工检测平均值是10次中有7次检测出，那么01号药瓶应该计入人工效能值的统计中。按此道理KANPP测试的最佳效果值应该是10比7=1.43 ，即机器把250支药的废品百分之百检测出，人工70%检测出.

所以机器与人工比较值应该在1-1.43之间。只要大于1就说明机器检测比人工平均值好。KNAPP具体测试方法和统计方法改天再提供。目前成熟的设备机器本身就带有KANPP检测程序。还可以根据数据绘画出曲线图或者柱形图。KNAPP测试验证的意义即可以统计出机器与人工在漏检这块 的区别，也可以统计出在误判的区别。
在世界制药工业中，通常利用Knapp-Kushner测试程序，来评估自动检测系统的检测效能。这种方法也被欧洲药典和美国FDA(是美国食品药物管理局的英文缩写,它是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关)承认，是基于检测系统效能与生产中任何一个测试或医药产品的挑选方法效能之间的比较。通常，这个系统会用于当人工检测过程需要用全自动检测替代时。事实上它是人工检测的性能评估过程，它是由许多产品做测试比较形成的，把这些执行结果与从自动系统得到的执行结果相比较。自动检测系统，至少它要与存在系统有相同的检测效能，无论存在的系统是人工，半自动还是其它自动化设备。它被认为是己知的性能比较参数，算法是基于不合格品的统计效能评估，它代表某一存在缺限的统计值

河西智叟

我家是卫材的灯检机，厂方提供的验证方案，不过不是中正的250支。1、取60支样品，其中良品30支，不良品30支（注：不良品必须代表实际生产过程中真实产品的异物类型，而不能由实验室做出来），并在安瓿颈口编号（标记位置见图1）。手动把60支样品放到设备检测底托上，将设备切换至验证模式，根据产品规格、性状设置刹车位置、尺寸（检测单元）、转速、灵敏度等参数，检测样品，当设备与人工检测结果有出入时，用单机进行确认。对检测后数据进行分析，找出每种产品的最佳参数用于今后生产。2、样品480支。其中良品200支，不良品280支，利用Knapp-Kushner试验进行性能确认 3、放大至正常批次，3批做对照，确认错检率、漏检率。
一句话，这个设备的验证，做做还算简单，整理数据令人崩溃。
此外，谁能解释一下Knapp-Kushner试验的原理吗？

大呆子

非常好的资料

我们买了一台湖南正中的设备，目前在调试中，效果还不错，马上开始正式确认

唐伯虎

大呆子 发表于 2013-2-28 00:32
非常好的资料

我们买了一台湖南正中的设备，目前在调试中，效果还不错，马上开始正式确认

我们用的也是湖南正中的，还没启用

大上海

{:soso_e179:}期待楼主精彩继续

诡秘00

谢谢分享

793295036

目前药典标准还是以人工检查为标准，验证的核心就是通过调整机器灵敏度人机对比，应该是一个品种的做，最后确定每个品种的灵敏度即可。本人曾经作为某药典委员助手参加过上世纪80年代药典委员会组织的重庆某单位灯检机的鉴定会，当时验收的时候就是双盲法人机对比。当时鉴定的结果是国际水平，可惜的是当时的电子控制技术、机械加工能力有限，需2人操作，而产量相当于2名灯检工的产量，最终未能形成商品。但原理与现在日本卫材灯检机是一样的。

河西智叟

793295036 发表于 2013-2-28 08:23
目前药典标准还是以人工检查为标准，验证的核心就是通过调整机器灵敏度人机对比，应该是一个品种的做，最后 ...

卫才灯检头的代工厂吧，听卫材的人说到过，现在一般还是2个人操作，他提高的不是速度，而是质量。。。而且从产量上来看，厂家把灵敏度提高到最高了。。。

屡创经典

河西智叟 发表于 2013-2-28 21:11
我家是卫材的灯检机，厂方提供的验证方案，不过不是中正的250支。1、取60支样品，其中良品30支，不良品30支 ...

药品的数量其实车间可以自己定，只有具备统计学意义即可。数据统计要厂家提供曲线图，一目了然。如果全是表格确实头晕

河西智叟

屡创经典 发表于 2013-2-28 21:30
药品的数量其实车间可以自己定，只有具备统计学意义即可。数据统计要厂家提供曲线图，一目了然。如果全是 ...

整理这些数据也够累人的。。。整理后交给卫才做曲线图。。关键是不懂Knapp-Kushner试验的原理。。

屡创经典

河西智叟 发表于 2013-2-28 22:38
整理这些数据也够累人的。。。整理后交给卫才做曲线图。。关键是不懂Knapp-Kushner试验的原理。。

我刚刚发了个KNAPP测试的详细方案，你仔细研究研究数据统计那块。明白了后你就会发现原理了。

河西智叟

屡创经典 发表于 2013-2-28 22:41
我刚刚发了个KNAPP测试的详细方案，你仔细研究研究数据统计那块。明白了后你就会发现原理了。

详细的我有，卫材美国公司提供的，详细至极，原理也很简单，但是样本量为啥如此配置，还是没整明白。对比中天方案（百度上有的）的数量是不一样的。。。

smartzhenygx

一直以为灯检挺简单的，现在被楼上几位说的还真觉得很有学问呢!也跟着学习学习

yeh

自動燈檢機應還要算其檢知率 才能確定其正確值

63203771

我们也是正中的，用了一年了。

华重楼

谢谢分享。

高峰上的树

每一个细小的地方都有学问啊

wj1914

我们买的是seidenader的全自动灯检机，还没开始做验证

屡创经典

wj1914 发表于 2013-7-17 13:28
我们买的是seidenader的全自动灯检机，还没开始做验证

德国货。有钱。！ 不过设备确实好！！

Charlottle

我们公司准备买全自动灯检机，现在还不知道该选国产的还是国外的。貌似粉针不好检测。