讨论：消毒剂消毒效果验证

devoter2000 · 发表于 2023-3-15 10:15:20

由于目前监管会参考无菌附录要求，有风险评估为好

276535917 · 发表于 2023-3-21 13:22:06

不做验证，怎么确认适合本洁净区的适用的配方呢

zzy012345 · 发表于 2023-3-23 09:19:28

看下做的产品是口服固体制剂，可以不用做，但得有风险评估

蝴蝶效应ing · 发表于 2023-4-10 16:44:37

虽然这个东西做起来很鸡肋，就像楼上老师说的，检查的时候没有又不行，不然文件制定也没有依据，总不能根据厂家建议来吧！

瑾夏 · 发表于 2023-9-6 08:14:36

消毒效力肯定要做啊不然怎么确保你消毒干净了

8642508 · 发表于 2023-9-6 08:38:33

需要做的，usp1072有规定，四月发布了《药品微生物实验室消毒剂效力评估指导原则》草案公示稿。

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id00990 · 发表于 2023-9-6 09:34:40

应该做的，不做的话是一般缺陷

思暮 · 发表于 2023-9-8 13:26:33

不同消毒剂对不同微生物效果是确定的，但需要证明对特定的环境有消毒效果，还是需要验证的

懒猫x4c · 发表于 2023-9-26 16:26:46

消毒剂消毒效果确认并不仅仅是消毒剂本身消毒效力的验证，还包括你现在的使用方法是否可以达到消毒效果的验证

mopiaoxiang · 发表于 2023-9-28 16:30:07

甲酚皂对洁净室有害吧，我们用了后墙壁发黄。

水云深浪 · 发表于 2023-10-9 22:52:13

稍微看了下回帖都是支持做的，做肯定是最保守的做法，风险规避——没毛病；

同时，如果不做，或不想做怎么去解释呢？
一个是消毒剂供应商产品的数据是否对我们的运用场景有较强的支持性，如果对方已经有很好的数据支持，作为消毒剂的用户做一下整理，从风险角度去评估针对D级非微生物敏感的制剂来说，审计的接受程度应该还是很高的；
其次是持续性工艺确认，D级区域会有例行的环境监控，环控数据如果一直很好，产品本身放行检的微生物数据一如既往的远好于放行限度，另外如果长期稳定性留样的微生物数据也很受控，那做消毒剂效果确认可能确实是better to have的。
毕竟生产产品的SISPQ没有影响，这点应该是审计官最关注的。

与风同行l7e · 发表于 2024-3-7 16:42:07

要做的，首次确认能确认消毒剂是否适用于车间环境，跟据监测结果评估消毒效果

极●玉衡 · 发表于 2024-5-24 17:31:17

要验证使用的消毒剂，还要做中和剂的验证

linhangbill · 发表于 2024-6-22 09:47:27

需要做的，包括消毒效力和消毒方法

没脑袋 · 发表于 2024-6-22 10:54:38

问就是老师提出来了！消毒剂对洁净区灭菌是否有效，对产品是否有影响

muchunfu · 发表于 2024-8-10 16:21:58

自然选2 啦，每种消毒剂在不同的环境对于不同的物品，消毒的效果会产生不同，强烈建议验证之

萌的可爱 · 发表于 2024-8-11 21:37:22

因为没做，被提了缺陷。。。

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