新办医疗器械公司的相关问题。

intellpro

1、制药公司计划增加生产二类医疗器械，企业名称是否需要改动？2、产品申报现场检查与GMP认证检查能否同时进行？

静夜思雨

先GMP认证 ，再产品现场核查 ，药品是这样的 ．{:soso_e113:}

口天

器械不太懂啊，虽然学的是医疗器械，但从事的是制药

sunwng

二、        　开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件：
　　（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人；
　　（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；
　　（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
　　（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；
　　（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
三、        准备下列资料和文件
（1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；
（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；
（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；
（4）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；
（5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；
（6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；
（7）主要生产设备及检验仪器清单；
（8）生产质量管理规范文件目录：（质量手册和程序文件）
包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；
（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；
（11）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
四、按照下列标准准备现场检查
生产企业现场审查按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》进行，审查评分表分为5个部分，其中否决条款5项。评分条款总分为300分，各部分内容和分值为：
　　1．人员资质　　　　　　　　　　　70分
　　2．场　　地　　　　　　　　　　　80分
　　3．法规及质量管理文件　　　　　　40分
　　4．生产能力　　　　　　　　　　　40分
　　5．检验能力　　　　　　　　　　　70分
　　合格标准：
　　“否决条款”一项不合格，即为本次审查不合格；“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；
　　“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到60%以上，但其中一部分或几部分的得分率不足80%的，要求企业整改并对整改情况进行复查，复查仍不合格的，即为本次审查不合格；
　　“否决条款”全部合格但有一部分或几部分的得分率不足60%的，即为本次审查不合格。



1、《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》自己搜一个吧
2、制药企业好多都生产医疗器械的，为什么要变企业名字，应该是看你的营业执照中有没有医疗器械吧（个人意见）
3、器械的检查好像跟GMP认证不是一拨人吧

lwgo2278

依次回答你的问题：
1. 生产二类医疗器械首先要依据取得《医疗器械生产许可证》，企业名称没有强制规定；
2. 药品的GMP与医疗器械GMP认证检查的管理形式是不一样的！
    基本流程：产品立项、编写产品注册标准（备注：二类产品需要先标准备案复核）、送注册检验（检验通过后要完成产品设计验证、设计确认、生产转移）、产品进行临床（三类产品需进行产品临床真实性核查）、按要求提交资料，申请体系考核（即医疗器械GMP，菌253条，植入305条）、产品注册（提交资料）、获得产品国内注册证、寻找公告机构、提交CE注册文件、ISO 13485：:2003体系考核、获得体系证书和产品CE证书。

上述仅供参考！

wanggang0719

按照法规来是没问题的，但最好与当地器械处打打交道，名字应该不行

Soking

二类医疗和GMP什么关系呢

songwenwei50

可以不需要更改企业名称，医疗器械生产许可证和医疗器械质量体系考核可以同时进行，然后再进行注册（需要做临床试验的做临床试验）

dalyu

Soking 发表于 2013-3-20 17:13
二类医疗和GMP什么关系呢

可能是二类无菌

mcmr

songwenwei50 发表于 2014-3-29 15:16
可以不需要更改企业名称，医疗器械生产许可证和医疗器械质量体系考核可以同时进行，然后再进行注册（需要做 ...

老师您好，我也是刚工作不久，在一家新成立的公司做三类医疗器械的。想向您咨询下，2014年6月按新的医疗器械监督管理条例，是不是要先注册?
因为看到第二十二条中，有提到申请生产许可时要注册证。
老师您认为新法规后，可行又便捷的流程该怎么走？

songwenwei50

mcmr 发表于 2014-7-18 15:20
老师您好，我也是刚工作不久，在一家新成立的公司做三类医疗器械的。想向您咨询下，2014年6月按新的医疗器 ...

新条例实施以后要先产品注册然后拿生产许可证，至于便捷的流程你向你们省的药监局领导咨询下，每个省情况可能不一样

mcmr

songwenwei50 发表于 2014-7-23 15:51
新条例实施以后要先产品注册然后拿生产许可证，至于便捷的流程你向你们省的药监局领导咨询下，每个省情况 ...

嗯，谢谢您~

songwenwei50

mcmr 发表于 2014-7-24 09:12
嗯，谢谢您~

不客气。。。。