FDA批准首个用于成人遗传性眼病的视网膜植入物Argus Ⅱ

Anne

2013年2月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，批准Argus    Ⅱ视网膜假体系统作为首个植入式治疗成人患者晚期视网膜色素变性（RP）的装置。设备由一个小的视频摄像机、发射眼镜、影像处理单元（VPU）和植入型视网膜假体（人工视网膜）组成，取代视网膜退化细胞的功能，并改善患者对图像和运动的感知能力。VPU会将视频摄像机的图像转换成电数据无线传输到人工视网膜上。

RP是一种罕见的遗传性眼病，会损伤视网膜的感光细胞。感光细胞将光线转化为电流脉冲，并通过视神经将冲动传输到大脑的图像成形区域。而此类细胞的退化会导致患者的侧视和夜视以及中央视力的能力逐渐丧失，最终引起失明。

该系统适用于25岁以上患有重度RP的双眼无光感或仅有微弱光感的成人，患者还需满足内层视网膜功能完好以及之前能够辨认图像这2个条件。当然，患者也需自愿并能够接受植入后的临床随访、设备配置、视觉康复等。

临床研究结果显示，与没有该设备相比，大多数使用本品的受试者能够更好地进行日常基本活动。这些活动性测试包括白色场景中正方形物体的定位和触摸、运动方向的辨别、大型字母、单词或句子的识别、人行道的识别、无步测的行走、黑白灰袜子的搭配等。

30例患者中的19例在植入手术后未出现相关的不良反应事件，剩下的11例患者中共发生了23起严重不良反应，包括结膜侵蚀、视网膜脱离、炎症、低眼压等。

该系统的开发曾得到3个政府组织的支持。来自美国国家能源部、国立卫生研究院眼科研究所和国家科学基金会的资金总额超过1亿美元，用于材料设计和其它基础研究项目。

该系统由Second    Sight制药公司生产制造。

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