【求助】灭菌时间计算

天0痕 · 发表于 2013-2-21 20:18:49

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（GMP）第六十一条无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌，最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于10-6。采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应当大于8分钟，流通蒸汽处理不属于最终灭菌。

第七十条热力灭菌通常有湿热灭菌和干热灭菌，应当符合以下要求：

（三）应当监测每种装载方式所需升温时间，且从所有被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后开始计算灭菌时间。

问题：第七十条的灭菌时间和第六十一条的标准灭菌时间两者是什么关系？

石头968 · 发表于 2013-2-21 21:01:22

sunwng · 发表于 2013-2-21 21:26:32

楼主不看贴啊，昨天、今天石头老师的帖子没看见啊

天0痕 · 发表于 2013-2-22 10:07:59

sunwng 发表于 2013-2-21 21:26
楼主不看贴啊，昨天、今天石头老师的帖子没看见啊

确实没看见

flong · 发表于 2013-2-22 10:14:38

标准灭菌时间指121度的灭菌时间，
灭菌时间指达到某个灭菌温度的持续时间

江寒315 · 发表于 2013-2-22 10:35:59

灭菌时间是你自己工艺控制的具体温度和时间，比如115℃ ，30分钟，
标准灭菌时间指的是121℃，Z取10，每分钟的值为1 。
那么115°×30分钟，换算为标准灭菌时间应为7.54，即相当于121℃，Z取10时，灭菌了7.54分钟。即我们常说的F0值，为7.54.

天0痕 · 发表于 2013-2-22 11:15:35

江寒315 发表于 2013-2-22 10:35
灭菌时间是你自己工艺控制的具体温度和时间，比如115℃ ，30分钟，
标准灭菌时间指的是121℃，Z取10，每分 ...

明白了，感谢你的指点

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