申报6类原料药，没有对照品自己精制可以吗？

微尘轻扬 · 发表于 2013-2-21 13:48:18

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公司目前申报了一个6类原料药，可是中检所没有对照品，外国也没有。该品种日本已上市，因此我们精制原料药后，用买来的日本原料药做对照做了结构确证，确定结构一致后自己标定的作为对照品使用。
市局的审评老师却说不能自制对照品，这让买不到对照品的药物如何申报啊？

无为 · 发表于 2013-2-21 14:00:18

让国家局告诉市局

柏树山人 · 发表于 2013-2-21 14:06:54

结构确证后，可以自制对照品啊，好好沟通一下

youngzhou · 发表于 2013-2-21 14:28:33

市局的人不一定知道

微尘轻扬 · 发表于 2013-2-21 14:51:49

看到大家的回复，我的心里就有底了

poemhw2008 · 发表于 2013-2-22 15:31:05

按照规定，对照品是不能自制的啊，但是规定是死的，人是活的啊，多跑跑，多花点钱啊，6类新药不是很严格

hallypk · 发表于 2013-4-13 16:37:06

我们也有同样的问题

荆江源 · 发表于 2013-4-15 11:15:11

应该是可以自己制备的，但是制备的资料的弄好。

hongwei2000 · 发表于 2013-4-18 13:41:58

自己制备可以，但用国外的原料对照无效。
自己制备后，要做相应的结构确证，并做相应的标定，规定贮存条件和使用方法、有效期

watergate · 发表于 2013-4-24 10:05:01

28号局令附件2，四、申报资料项目表及说明，（二）说明 3.提到“申请注册分类6的药品，应根据品种的工艺，处方进行全面的质量研究，按国家标准与已上市产品进行质量对比研究。无法按照国家标准与已上市产品进行质量对比研究的，应按照西药的要求进行质量研究，必要时对国家药品标准项目进行增订和/或修订

[一致性评价] 申报6类原料药，没有对照品自己精制可以吗？