北京 2013年药品研发注册杂质研究与控制 培训通知

陈冬涛

随着《国家药品安全规划（2011—2015年）》的出台，对全面提高药品安全保障能力，降低药品安全风险提出了更高的要求；而在药品安全研究中，杂质问题一直是国内注册和国际注册的难点和重点，控制药物中杂质已成为控制药品质量的关键因素之一，也是困扰着广大药物分析工作者的难题之一。由于药物杂质的来源广泛，已知的杂质可以通过现有的分析手段进行定性定量，未知的杂质则成为分析的难题，为了让广大药物分析工作者能实现有效地药品杂质控制，更深刻的理解安全性对于药品的关键影响，经研究，全国医药技术市场协会定于2013年3月15日-17日在北京市举办“药品研发注册杂质研究与控制专题研讨会”

五、会议费用

会务费：1980元/人。会务费包括：培训、研讨、证书、资料及论文集。食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

电    话：13121666780          传  真：010-52226401

联 系 人：陈海涛               邮  箱:yyxhpx2012@126.com

附件二：

药品研发注册杂质研究与控制专题研讨会回执表

（此表复制有效）

单位名称						联系人
地  址						邮  编
姓  名	性别	职务	电 话		传真/E-mail		手 机
住宿是否需要单间：是○  否○				是否参加企业推广:  是○  否○
是否参加会议发言：是○  否○
是否提交论文：				想学习的内容：
论文题目： 联系人： 陈海涛    电话/传真：010-52226401    邮箱：yyxhpx2012@126.com

附件一             

日 程 安 排 表

3月16日 （星期六） 09:00-12:00 14:00-17:00	药品杂质分析指导原则 1.创新药物杂质研究的思路、仿制药物杂质研究的思路、原料药物杂质   研究 的思路 2.仿制药与原研有关物质的对比研究 3.新药注册申请资料的质量要求、药物杂质研究案例分析(对注册批件中   生产工艺内容要求的思考) 4.针对质量标准中已规定的已知杂质和未知杂质的研究思路 5.药物研发中杂质分离、分析、控制策略与去除策略 6.有关物质研究中的液相使用技巧与注意事项 7.起始原料质量对终产品的重要影响：杂质超标等问题 8.原料药杂质控制的相关法规：Q3A, Q3B, Q3C 9.原料药申报中采用HPLC方法测定有关物质存在的问题 10.原料药与成品药中的残留溶剂 11.主药与辅料相容性研究时出现的杂质问题 12.案例分析 主讲人：谢沐风   资深专家  上海市食品药品检验所          及国家药典委中检所相关专家等
3月17日 （星期日） 09:00-12:00 14:00-17:00	FDA对药物杂质的控制要求 1．原料药与成品药中的有机杂质 2．有机杂质来源和控制 3．有机杂质控制限度的论证 4．案例分析：有机杂质控制限度的设置和论证 5．原料药与成品药中的残留溶剂 6．残留溶剂的指导原则和控制限额的建立 7．案例分析：如何建立残留溶剂的控制限额 8．具有基因毒性杂质的控制 9. 多晶型药物质量控制、异构体杂质控制等。 主讲人：沈新华博士  上海安必生技术有限公司研发副总裁，首席科学家，主要负责药物分析研发。曾在国外 工作 20 多年，具有药物研发、药物合成、药物分析的丰富实践经验及其深厚的理论知识，以及国际仿制药公司工作的经验。曾在 TEVA 药业（全球著名的跨国仿制药集团）加拿大分公司任高级研发科学家，以及在加拿大最大的制药公司 Apotex 任研发部门经理，负责和参与了数十种非专利药 ANDA 的分析研发、药物申报和质量监控等工作。曾获中国药科大学有机合成硕士学位和瑞典皇家理工大学 化学博士学位 兼任北京大学药物信息与工程研究中心授课教师。
备注	每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间。

陈玉海

会务费好贵

寒冰158

会务费好贵

陈冬涛

可以组团参加啊  

dahai

会务费有些贵

陈冬涛

报名倒计时呢

陈冬涛

报名倒计时呢 论坛成员可以一起组织报名参加

youngzhou

费用挻贵的

陈冬涛

youngzhou 发表于 2013-3-8 15:20
费用挻贵的

通过论坛报名给以优惠

陈冬涛

通过论坛联合报名给以优惠 ，论坛成员赶快吧

怀谷

贵与不贵是比较而言，学习有收获，就不贵。

陈冬涛

怀谷 发表于 2013-3-9 10:02
贵与不贵是比较而言，学习有收获，就不贵。

谢谢  版主的支持啊

怀谷

陈冬涛 发表于 2013-3-11 08:52
谢谢  版主的支持啊