注射剂内包材的有效期如何确定

陶陶

有些内包材，如玻璃瓶，国家标准以及生产企业都没有确定有效期，但新版要求确定有效期及复检周期，该如何确定呢？如果有相关的信息请提供一下。谢谢。如果没有也可以互相交流讨论一下。

了了.

没有效期的应该制订复验期或贮存期，企业还是有必要定一下，定个3年、5年的。

雄鸡

是个问题，中药材、中药饮片也是这样。有些专家说通过稳定性考察来确定，这样工作量很大。

GQL3709

自已定效期

陶陶

GQL3709 发表于 2013-2-18 08:51
自已定效期

自己定有效期的依据是什么呢？

youngzhou

陶陶 发表于 2013-2-18 09:05
自己定有效期的依据是什么呢？

要求厂家提供或稳定性考察结果

陶陶

youngzhou 发表于 2013-2-18 09:08
要求厂家提供或稳定性考察结果

如果厂家提供了，他们就能制定有效期了，现在多数就说没有效期，放多少年都行。

icedy

一般这样做
1、如厂家提供有效期或相应资料可证明有效期的，参考有效期做。
2、厂家不能提供资料的，但本单位之前有过生产并且生产一段时间的（一般均超过产品有效期的），可以参考产品有效期做
3、新建厂或者没有任何资料的，企业可以先期简单评估下内包材与产品是否稳定。如稳定，暂定一个有效期，在本有效期内做几批产品的长期稳定性试验。试验完毕后，数据就出来了，可以制定了。
4、如厂家资料与实际不相符的，按照实际的做。

freeman132

由于没有接触过这方面的东西，所以不懂，但是认真看了相关讨论，确实感觉与中药材的有效期类似。学习了，谢谢

youngzhou

icedy 发表于 2013-2-18 09:18
一般这样做
1、如厂家提供有效期或相应资料可证明有效期的，参考有效期做。
2、厂家不能提供资料的，但本 ...

有道理               

陶陶

icedy 发表于 2013-2-18 09:18
一般这样做
1、如厂家提供有效期或相应资料可证明有效期的，参考有效期做。
2、厂家不能提供资料的，但本 ...

其实玻璃瓶放个几十年都不会发生变化的，不知道有效期能不能定那么长时间啊，哈哈。

zq2aa

个制定复验期或储存期的~他们初衷是要求对物料加强管理，确保物料状态符合规定。依次为原则，有厂家提供行业数据按照其执行，依据叫厂家提供就是的。厂家也说不出个理由的，可参考文献数据执行或借鉴兄弟厂家稳定性试验说明（内包材现在都是留样的）；实在没啥可用的就按照制剂产品的产品有效期进行控制。那个要质疑，那就请专家指正好的，反正你只要考虑物料管理的合理及可行性就可以的。

陶陶

zq2aa 发表于 2013-2-18 11:01
个制定复验期或储存期的~他们初衷是要求对物料加强管理，确保物料状态符合规定。依次为原则，有厂家提供行业 ...

目前看来，只能如此了

航行

自己定但是你进的包材厂家应该有效期的。没有你敢要么，没有的话资质不全

icedy

陶陶 发表于 2013-2-18 10:49
其实玻璃瓶放个几十年都不会发生变化的，不知道有效期能不能定那么长时间啊，哈哈。

在制药行业，会不会变化，需要验证..............

kkcljj

新版GMP检查的精髓： 一切需要风险评估，一切需要（验证）数据支持。
不然，部分关键工艺未经风险评估，部分关键工艺验证工作不全面肯定是逃不了的。

宇豪

注射剂安瓿瓶定有效期，依据厂家的定吧，自己怎么搞啊，依据呢？{:soso_e132:}

andyouandme

国家对这块管制很严格，只是很多人以为自己懂法规，而忽略法规学习。

yuansoul

雄鸡 发表于 2013-2-18 08:51
是个问题，中药材、中药饮片也是这样。有些专家说通过稳定性考察来确定，这样工作量很大。

砖家只会要求药品企业

陶陶

航行 发表于 2013-2-18 19:25
自己定但是你进的包材厂家应该有效期的。没有你敢要么，没有的话资质不全

你见过哪个厂家有了吗？