关于工艺验证问题？

地平线 · 发表于 2013-2-17 14:37:46

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我们公司中药加上西药共有60多品种，准备认证前验证，丸剂选了一个品种（共4个丸剂品种），胶囊剂选了一个品种，片剂选了两个（中药+西药）各一个，是否妥当？

苍茫写下远航 · 发表于 2013-2-17 14:50:24

不错的帖子！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！

hacter · 发表于 2013-2-17 15:00:52

都这么多年GMP下来了工艺验证还在挑选个别的做......

厚厚慈悲 · 发表于 2013-2-17 15:02:11

每个剂型，三个品种以内全部选，三个以上选三个

sunwng · 发表于 2013-2-18 08:43:52

挑着做？
新版144条中有一句话：“关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。”怎么理解？

了了. · 发表于 2013-2-18 08:51:53

认证前的验证，确保每个剂型有产品验证即可。没有规定要几个品种。
验认证通过后，每个品种，如需生产，都应该进行工艺验证。

王天 · 发表于 2013-2-18 08:54:27

工艺验证还可以选着做啊{:soso_e132:}

地平线 · 发表于 2013-2-18 10:24:12

王天发表于 2013-2-18 08:54
工艺验证还可以选着做啊

那是肯定的，认证前的工艺验证不可能全部产品都验证，每个剂型可选一两个，其余产品在以后认证过后生产前都要验证，并非认证前所有产品都验证的。想一下，你们如有上百个产品，怎样验证，每个产品3批，那就是300批的东西，有些产品又不好卖，生产出来，那不是太浪费么？

地平线 · 发表于 2013-2-18 10:25:25

lovelab 发表于 2013-2-18 08:51
认证前的验证，确保每个剂型有产品验证即可。没有规定要几个品种。
验认证通过后，每个品种，如需生产，都 ...

同意看法，谢谢！

jgr · 发表于 2013-7-2 11:48:24

我个人认为经常生产的品种都要做工艺验证。

[生产制造] 关于工艺验证问题？