求助4Q中的DQ问题

野性之吻

piao0923 发表于 2013-2-4 14:11
预确认不是设计确认，设计确认（DQ）只是确认的一部分而已（4Q中的一Q而已），预确认不能简单的当作为DQ，是 ...

有没有相关的文献呢？？       我这个小领导 非得说做预确认 ，不做设计确认。说那时候他们没来 ，所以做预确认。

我从 验证的V字模型 以及ISPE  第三卷的 无菌生产设施  中  urs 在验证中的地位的图里面 也很明显的显现出来了       。
难道 就是因为他们没来呢  设计确认就变成设备制造后的一个预确认了？   

野性之吻

@石头968   {:soso_e113:}

石头968

867323093 发表于 2013-2-4 19:13
@石头968

哈哈，在我的GMP词典里，没有“预确认”这个概念。
如果非要解释什么是预确认，我想有两种解释：
1、投入正常使用前的确认都是预确认，包括DQ/IQ/OQ，而PQ叫做验证。有很多人这样理解。
2、还有就是单纯滴把DQ叫做预确认。
3、我个人认为，对于设备而言，把投入制造（或者采购）之前的确认都叫做预确认好了，包括设备的URS、设备选型确认（不做设计确认的就做选型确认）、设备的设计确认、设备的合同确认。
试想，如果定型的标准的通用的设备，没人会给你做专门设计，你只要选型就好了，确认一下选型表，还有，设计确认完了，还要看合同是不是规范了DQ的内容，毕竟合同才具有法律效力，有很多企业，DQ完了报告就扔了，结果合同根本没写按照DQ结果验收，空欢喜一场，因为DQ与合同是脱节的。。

野性之吻

石头968 发表于 2013-2-4 19:33
哈哈，在我的GMP词典里，没有“预确认”这个概念。
如果非要解释什么是预确认，我想有两种解释：
1、投 ...

1.这个解释 我倒是有些赞同。  不过 我的领导 非说预确认就是dQ        
2.其实预确认还是DQ    应证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；

3.标准设备 我知道 是没有设计确认的  ，只需要选型。可是很多东西 都是非标准的  要有设计确认 对吧   

石头968

867323093 发表于 2013-2-4 19:48
1.这个解释 我倒是有些赞同。  不过 我的领导 非说预确认就是dQ        
2.其实预确认还是DQ    应证明厂 ...

不要预确认这个概念，就好处理了。

野性之吻

石头968 发表于 2013-2-4 20:02
不要预确认这个概念，就好处理了。

呵呵 。我没有 预确认的概念  那里我也想不出来 有这个概念  可能是98版当时 有个这个概念？？
不过 我从验证的V字模型 以及ISPE  第三卷的 无菌生产设施  中  urs 在验证中的地位的图里面  看出的是 设计确认在 设备制造之前就应该有   您说呢  石头哥

石头968

867323093 发表于 2013-2-4 20:08
呵呵 。我没有 预确认的概念  那里我也想不出来 有这个概念  可能是98版当时 有个这个概念？？
不过 我从 ...

设计确认，肯定在制造之前。

野性之吻

石头968 发表于 2013-2-4 20:09
设计确认，肯定在制造之前。

非常感谢      

tottikan

好东西啊。谢谢分享

liuyang791021

路过 学习 学习

星光

过滤筛分 发表于 2013-2-4 14:16
其实很简单，DQ就是设计确认，但是好多的使用者并不知道设备是什么样的，怎么做的，只能等到设备到了之后再 ...

那DQ和URS 有什么区别，URS不是是设计吗。