风险管理得先画“图”

kingsteeler · 发表于 2013-1-31 12:01:06

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

   目前众多质量人被风险管理搞的云里雾里，向前是没有目标的推进、看两边是蜂拥充斥的各种风险理论、迟疑间发现后面有不懂真谛唯有施压给力的领导，何去何从？无可奈何间得一见解——风险管理得先画图。
   首先，GMP条款已将制药过程中可能的风险进行了全面的解读，而且是用回顾的方式总结了世界范围内出现过或可能出现的质量事件，并以此制定了防止类似事件重演的标准性GMP条款，这一过程本来就是风险管理的过程。现如今，制药企业要再做风险，无非是在通用性标准GMP的基础上，回顾、识别、预测自身企业在引入并运行GMP过程中的质量事件，从而制定一系列由企业特色适合企业的控制或防止质量事件发生的管理措施，这便是制药企业要做的风险管理。
   因此，我们应该先对企业运行GMP的现状进行一个摸底，客观地识别、评价出于与GMP的符合、偏离情况和符合、偏离程度等信息，以此绘制出企业风险点和风险等级的“分布图 ”。此图非真正意义上的图纸，而是对企业风险点风险等级的一个系统全面的提炼和总结，是方便管理者掌握全局的工具。有了“分布图 ”，接下来的日常运行中，只要发现有变更，偏差等问题，再重新确定并更新“ 分布图 ”，便是风险的回顾，也可根据需要定期评审，就像地图的更新一样。
当然，公司级的地图应该向国家地图一样只标出大的地区或特点，部门有部门级，以此类推，将风险分解到各个系统的每一位员工，以此明确风险的责任，和可能出现的问题，整个过程应该注意的是：用于风险评定的标准必须统一，便于不同层级间对接。
任何过程只要按既定的方式方法进行，风险就不会存在，而事实是不可能的，环节中充斥着各种不确定因素，这才是导致风险的客观存在。只有将不确定性加以识别、评价，并给予适当的控制，才能最终使风险得以管理。
此类拙见纯属个人臆想，如有雷同不胜荣幸，若想拍砖请务必手下留情，因为我与各位同病相怜浑浑噩噩混迹于这届。。

毒手药王邓智先 · 发表于 2013-1-31 12:26:29

楼主对风险管理的理解很有新意。

朗老 · 发表于 2013-1-31 12:34:29

顶一个，学习了

hljhy · 发表于 2013-1-31 12:58:00

了解了解

砍柴樵夫 · 发表于 2013-1-31 13:14:50

混迹于这个行业的想各种方法解决问题，不容易啊

gzl1955 · 发表于 2013-1-31 13:36:37

谢谢分享啊

愚公想改行 · 发表于 2013-1-31 13:39:23

思考者是值得尊重的,支持一下!

地平线 · 发表于 2013-1-31 13:42:36

读了！

天长 · 发表于 2013-1-31 14:00:08

顶一个，学习了

hemigua · 发表于 2013-1-31 14:26:05

学习了。。。

GQL3709 · 发表于 2013-1-31 14:37:37

知音啊，同志

五泉山 · 发表于 2013-1-31 14:51:37

学习了，应该有点提高的。

yankee625 · 发表于 2013-1-31 14:52:35

楼主的风险管理分析不错，做到风险管理全员化细化分工很大程度降低风险发生可能

随风而去 · 发表于 2013-1-31 14:58:19

关键是把风险考虑全面不容易啊

南席 · 发表于 2013-1-31 15:02:14

好资料，看看学习

剑宇 · 发表于 2013-1-31 15:03:20

支持一下。。。。。。

王永宏 · 发表于 2013-1-31 15:19:10

只有思想者，才会有创新，顶。

王永宏 · 发表于 2013-1-31 15:21:12

风险管理快把人整疯了。

玻璃杯 · 发表于 2013-1-31 17:34:35

就像制定的目标。层层分解，责任到人，自己管好自己，那大家都好了。
风险就是把自己的风险看好，做好预防，别让它变成事故即可。

清心净意 · 发表于 2013-1-31 17:40:11

说的很有道理。

[风险管理] 风险管理得先画“图”

欢迎您注册蒲公英

评分

相关帖子

浏览过的版块