关于GMP认证的一些感慨

sdwg · 发表于 2013-1-30 10:24:57

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新版GMP开始执行这么长时间了，经历了多次的认证检查，可是给人的感觉还是换汤不换药，也没发现老师们有啥新建解！固体制剂的文件也没啥大变化，简单加一个“风险评估”就行了！是不是，看来，来论坛里得学习更多的知识了！

航空母舰2012 · 发表于 2013-1-30 13:28:23

不会吧，针对新版GMP我们不但GMP理念要提升，还有许多具体事项，如：偏差、变更、CAPA、验证、产品质量回顾、培训、风险等等都需要大的改变，怎麽会没有变化呢？

草原梦想 · 发表于 2013-1-30 16:37:28

楼上说得对

古墓派 · 发表于 2013-1-30 20:22:56

航空母舰2012 发表于 2013-1-30 13:28
不会吧，针对新版GMP我们不但GMP理念要提升，还有许多具体事项，如：偏差、变更、CAPA、验证、产品质量回顾 ...

偏差、变更、CAPA、验证、产品质量回顾、培训、风险，98版也有啊

航空母舰2012 · 发表于 2013-1-31 08:45:41

偏差、变更、CAPA等98版虽有但对大多数药企都是形式而已，同时98版风险好像没有吧。

hjr1970 · 发表于 2013-2-2 15:26:13

变化大着呢

我的乐趣 · 发表于 2013-2-16 23:16:49

没有明白楼主的意思，可能楼主那里的检查官比较给力

明朗 · 发表于 2013-2-16 23:26:56

不是吧？
建议：对比比较，根据具体情况完善文件及管理制度。