有个重大问题

355184470

有人说 口服固体制剂在做工艺验证的时候，压片时，需要取到20次以上做含量均匀度，这个有出处吗？在哪里？谢谢

红茶.

没听说过。。。。。。。。。。。。

一路奔跑

含量均匀度不是全检时测试吗？  压片是测试重量差异，原来是取20片，现在很多说法是根据你冲头多少，取冲头数量。

无为

看情况吧

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一路奔跑 发表于 2013-1-29 11:13
含量均匀度不是全检时测试吗？  压片是测试重量差异，原来是取20片，现在很多说法是根据你冲头多少，取冲头 ...

你在瞎扯淡

355184470

无为 发表于 2013-1-29 11:18
看情况吧

别看情况，看什么看，一看就知道你也不是很清楚，为了赚个积分 容易吗

Jason

开机后的前30分，根据SOP的验证数据，有的是10分钟取样一次，按药典是片剂20片，等机器稳定后，可以20-30分或长一点时间取样，还要根据压片的工序时间来确定，总之，要有验证数据支撑。

蒲公英-er

依据药典，            

远征

没听说过

355184470

Jason 发表于 2013-1-29 12:14
开机后的前30分，根据SOP的验证数据，有的是10分钟取样一次，按药典是片剂20片，等机器稳定后，可以20-30分 ...

我问的是规定，规定就是没有数据支持的。
美国或者欧盟好像就是规定，工艺验证CU点数不能少于二十个。
你就和我七拉八扯的，没回答到我的问题上的。
我现在的问题是，谁能帮我找找这个规定的原文在哪里？

355184470

蒲公英-er 发表于 2013-1-29 12:17
依据药典，

废话，肯定的。
我们还根据党中央的指示来呢。是吧。这觉悟杠杠的

蒲公英-er

355184470 发表于 2013-1-29 12:41
我问的是规定，规定就是没有数据支持的。
美国或者欧盟好像就是规定，工艺验证CU点数不能少于二十个。
...

为什么不能少于二十个点，指南为什么这样规定？

355184470

蒲公英-er 发表于 2013-1-29 13:11
为什么不能少于二十个点，指南为什么这样规定？

我知道国内没有这个规定
但是呢 我说的是美国或者欧盟是有这个规定的。

金毛狮王

兰州烧饼，你妈叫你回去重新回炉，进行素质再造

355184470

金毛狮王 发表于 2013-1-29 14:33
兰州烧饼，你妈叫你回去重新回炉，进行素质再造

老师傅呀  你也说点内行话 好不好 呵呵 应该是有点懂的 是吧

lxf0556

那去找吧

新源GMP

355184470 发表于 2013-1-29 12:41
废话，肯定的。
我们还根据党中央的指示来呢。是吧。这觉悟杠杠的

都是啥扯蛋

蒲公英-er

355184470 发表于 2013-1-29 13:13
我知道国内没有这个规定
但是呢 我说的是美国或者欧盟是有这个规定的。

我问你这个问题的目的是：寻找法规或指南背后的依据。这个依据就是科学，包括知识和经验。
且不管取20片做均匀度的法规出处在哪里，我们先确认其是否科学。以下以递进的推理方式进行。
1.在压片过程中取样，是对制程的稳定性进行监控，从内控的角度讲，制程控制的质量保证水平应不低于成品检验的质量保证水平。
2.取20片做均匀度实际可以看做，药典中对于成品均匀度的加严取样在制程控制中的应用，之所以加严取样，是为了捕获制程的波动性。
3.统计学上，认为20以上个数据才具有统计学意义。
5.为什么20以上有统计意义？因为最小取样量20时满足a=0.05下的泊松分布。

LLL-蓬莱

学习一下！