大家检验方法确认都是怎么做的？药典方法的确认和认证有何区别？

aobo-wang · 发表于 2013-1-28 15:07:04

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对检验方法的确认一直没有明确的概念，是否需要和验证一样做？如果不是大家都是怎么做的？

咕咕 · 发表于 2013-1-28 16:15:30

第223条
（二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：
　　1.采用新的检验方法；
　　2.检验方法需变更的；
　　3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；
　　4.法规规定的其他需要验证的检验方法。
（三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠；

呼伦贝尔 · 发表于 2013-1-28 15:24:51

主要是确认

aobo-wang · 发表于 2013-1-28 15:32:33

呼伦贝尔发表于 2013-1-28 15:24
主要是确认

确认具体要怎么做呢？比如液相方法，也要和验证一样做法？谢谢

aobo-wang · 发表于 2013-1-28 15:33:07

呼伦贝尔发表于 2013-1-28 15:24
主要是确认

确认具体要怎么做呢？比如液相方法，也要和验证一样做法？谢谢

xuancao · 发表于 2013-2-1 13:00:55

正寻找确认方面资料呢，请高手分享哦

lcd5229 · 发表于 2013-7-13 09:48:30

国内没有检验方法确认的法规要求，有些指南上说的方法我个人认为也不可取，最好按照USP的要求来做，肯定没有问题
① USP<1225>第一类方法系指药品的主要成分或者成品药物的活性成分（包括防腐剂）的定量分析，此类方法需要评估专属性和精密度；
② USP<1225>第二类方法系指确定多数药品杂质或者成品药物的降解化合物的分析，此类方法需要评估精密度、专属性与定量限。
③ USP<1225>第三类方法系指确定特征性能的分析步骤（如溶出、药品释放），此类方法需要评估专属性与精密度。
④ USP<1225>第四类方法系指鉴别检测，此类方法需要评估专属性。

www大海 · 发表于 2013-7-15 08:32:57

学习学习。

bigdogpolice · 发表于 2013-7-15 11:49:33

本帖最后由 bigdogpolice 于 2013-7-15 11:51 编辑

分析方法的确认.png

检验方法确认美国药典usp1226.pdf (235.66 KB, 下载次数: 85)

夜风. · 发表于 2016-11-18 10:53:47

bigdogpolice 发表于 2013-7-15 11:49

你这表出自哪里？

悠游小鱼 · 发表于 2016-11-18 21:02:46

gmp指南里

[日常管理] 大家检验方法确认都是怎么做的？药典方法的确认和认证有何区别？

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