大输液灭菌

过河的小马

公司最近改造，为更加符合新版GMP的精神，需要对水浴式灭菌柜灭菌用水进行在线监控，电导及PH，想问一问给位专家朋友：
1.当电导及PH达到多少时需对水进行更换？是否有国家法定标准？
2.如果在灭菌过程中发现电导率及PH值异常后该如何处理。

lunmulunmu

打基础   

阿凡达

我们使用的水浴灭菌用水为纯化水，每灭一柜就放掉。

江寒315

1国家不会给你这个标准，这个事情国家做的有点过了。电导根据自己的试验数据去定吧。有就行。
2灭菌过程中发现异常你也无法处理，假如我是氯化钠，瓶子破裂，导致电导升高，难道我这批要报废吗。
其实国家完全是神经病，那个URS国家认证中心似乎已经删除了。

sunwng

现在已经有公司按照要求改造了，不知道你用的谁家的灭菌柜，据我所知山东淄博新华的新灭菌柜已增加，老灭菌柜都在排计划进行增加，12年已经改了好多家了

听雨轩

至少每天更换灭菌柜中纯化水，电导率的标准需要经过数据积累后确定。