解读GMP131条：不合格物料、中间产品等标志和保存的规定

tcme

新版GMP131条：不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存

本条是对不合格物料、中间产品、带包装产品和成品标志和保存的规定。欧盟GMP规定：不合格的物料和产品均应有清晰醒目的标志，并存放在单独的控制区内，既可退回给供应商，也可以在一定条件下返工，或者报废处理，不管采用哪种方式处理，均应经过受权人员批准并有相应的记录。
ICH-Q7 7.44 规定：拒收物料应当进行标识并在隔离系统下进行控制，以防止未经许可而用于生产。
ICH-Q7 14.50规定：应当对所退回的中间体或者原料药进行标识并隔离。
    对此，大家是怎么做的？对于隔离区，是如何设置的？欢迎讨论并交换意见

大呆子

仓库有一个不合格区（单独区域），无需特殊标记

中间品最好加贴红色不合格标识及时清走，我们实际就放在不合格区域，在物料标签中标明

愚公想改行

    本条首先强调了各种状态下的物料和成品要有“包装容器”。其次，各类物料/产品的包装容器标志醒目清晰。另外，妥善保存在隔离区
    我对“隔离区” 的理解是：最好是物理隔离，是不能轻易拿到的，至少应弄个栅栏围起来，挂锁。以前在地上画线隔离的方式我以为不适合新版GMP的要求。

冰城

厂房足够大的话，很好办的，增加相应区间就可以。
厂房不够，就要加强监管，做好标识，进行一定的阻隔，避免交叉污染和混淆。

冰城

愚公想改行 发表于 2011-12-20 10:32
本条首先强调了各种状态下的物料和成品要有“包装容器”。其次，各类物料/产品的包装容器标志醒目清晰。 ...

蓝色勋章{:3_46:}

怀谷

愚公想改行 发表于 2011-12-20 10:32
本条首先强调了各种状态下的物料和成品要有“包装容器”。其次，各类物料/产品的包装容器标志醒目清晰。 ...

愚公解释到位，另外：在文件规定时间内处理（销毁）；不合格标识建议用“红色”。

280282478

学习    学习

愚公想改行

575231000 发表于 2011-12-20 11:32
蓝色勋章

小声点!让你老哥也装装"帅锅"吧!过把瘾!

愚公想改行

怀谷 发表于 2011-12-20 11:32
愚公解释到位，另外：在文件规定时间内处理（销毁）；不合格标识建议用“红色”。

看来咱俩观点一致!

xiaxia-0919

旧库房是不合格区域，有不合格品加红绳隔离，新库房有不合格品房间。

lirongzhang70

必须每件都要有不合格标志，防止拿错。

怀谷

怀谷 发表于 2011-12-20 11:32
愚公解释到位，另外：在文件规定时间内处理（销毁）；不合格标识建议用“红色”。

咱俩观点一致!

冰城

愚公想改行 发表于 2011-12-20 12:16
小声点!让你老哥也装装"帅锅"吧!过把瘾!

了解，了解，不过确实够帅

脸妖

就这么整了一个，意思到了。。。左下角那个有个“不”字没拍上，各种不合格的东东都在这个上面，退回和召回的也在上面。。。

long0124

对于不合格物料 中间产品  待包装产品  成品的处理应在相应的文件严格规定，如不合格标识的颜色  式样，标识的粘贴位置应防止脱落；由原来旧版中的“专区存放”变成现在的“隔离区存放”，使得企业对不合格品的处理更加灵活  有效，这可能考虑到企业的规模及品种数量的不同才这样写的吧！只要通过有效的物理隔离措施达到防止混淆差错的风险发生就ok了，而且像楼上说的“应在文件中规定存放时间”，个人认为还应上锁管理，防止无关人员随意进入。