RCA操作规程！！！

葫芦娃 · 发表于 2011-12-20 09:33:34

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根本原因分析记录.pdf (131.11 KB, 下载次数: 119)

新源GMP · 发表于 2011-12-20 09:39:07

本帖最后由新源GMP 于 2011-12-20 09:40 编辑

坐个沙发，啥啊，这个玩意儿也要搞个SOP？还嫌SOP不够多啊。

大呆子 · 发表于 2011-12-20 09:40:16

特发此状

以资鼓励

大呆子 · 发表于 2011-12-20 09:55:29

没事，只要不是恶意灌水就行

点评的我也赞成

小瑞好学精神不错，但这个有形式大于内容

葫芦娃 · 发表于 2011-12-20 10:01:08

大呆子发表于 2011-12-20 09:55
没事，只要不是恶意灌水就行

点评的我也赞成

{:3_45:}怎么个大法=。=放上来就是求指教的

大呆子 · 发表于 2011-12-20 10:01:47

这个只能是一个思路吧，象你文件中这样的一种偏差稍有经验的很容易就能想到有几种可能的原因，直接去做就可以了。行动比语言更重要

新源GMP · 发表于 2011-12-20 10:08:14

感觉这个SOP是多余的，把这种方法融入到偏差处理SOP中不就行了，没有必要单独搞个SOP啊

葫芦娃 · 发表于 2011-12-20 10:08:29

大呆子发表于 2011-12-20 10:01
这个只能是一个思路吧，象你文件中这样的一种偏差稍有经验的很容易就能想到有几种可能的原因，直接去做 ...

恩，承认流程是又问题，本意是将分析原因的过程记录下来，就像QRM一样，我们一直都在做，但是没有记录下来

葫芦娃 · 发表于 2011-12-20 10:11:05

本帖最后由 zhongyirui 于 2011-12-20 10:15 编辑

新源GMP 发表于 2011-12-20 10:08
感觉这个SOP是多余的，把这种方法融入到偏差处理SOP中不就行了，没有必要单独搞个SOP啊

我公司的偏差规程主要注重偏差的报告、偏差的统计、偏差的管理，对于偏差的调查、CAPA的链接，是直接用文字的方法指向另外的SOP，不在偏差的SOP内详解

新源GMP · 发表于 2011-12-20 10:14:22

zhongyirui 发表于 2011-12-20 10:11
我公司的偏差规程主要注重偏差的报告、偏差的统计、偏差的管理，对于偏差的调查、CAPA的链接，是直接用文 ...

咱正在学习新版GMP，给你看一条，呵呵

第二百四十八条：企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。

葫芦娃 · 发表于 2011-12-20 10:17:49

新源GMP 发表于 2011-12-20 10:14
咱正在学习新版GMP，给你看一条，呵呵

第二百四十八条：企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报 ...

我有规定啊，规定调查按照RCA的方法去调查，CAPA按照CAPA的SOP去填写，我们公司的这几个文件是相互照应的

nasty · 发表于 2011-12-20 10:19:30

本帖最后由 nasty 于 2011-12-20 10:22 编辑

呵呵，小家伙我都没审核的也上传，不怕给同志们误导。下次记得把信息删全了。呵呵。RCA规范了查找根本原因的过程，并不只是针对偏差。使在所有调查的过程更规范。个人建议还是要有的。

葫芦娃 · 发表于 2011-12-20 10:22:52

nasty 发表于 2011-12-20 10:19
呵呵，小家伙我都没审核的也上传，不怕给同志们误导。呵呵。RCA规范了查找根本原因的过程，并不只是针对偏差 ...

老大=。=我错了！

新源GMP · 发表于 2011-12-20 10:29:26

zhongyirui 发表于 2011-12-20 10:17
我有规定啊，规定调查按照RCA的方法去调查，CAPA按照CAPA的SOP去填写，我们公司的这几个文件是相互照应的

咱只是觉得SOP搞得有点多。目前咱们文件感觉就是有点多了。

葫芦娃 · 发表于 2011-12-20 13:46:23

新源GMP 发表于 2011-12-20 10:29
咱只是觉得SOP搞得有点多。目前咱们文件感觉就是有点多了。

有时候=。=多是可能没有去执行，所以感觉多

大呆子 · 发表于 2011-12-20 23:32:44

说实在的，小瑞在风险管理上吃的比较透

但我始终认为，在目前这种状态下，不需要把它搞得过于复杂，如果真是按照你这个流程来的，什么鱼刺图之类的，其实一个很简单的问题，你们可能会花一个下午或一天的时间来分析决定了。

这样反而适得其反，工作效率低，得不偿失。

如果你不按照流程走，你的流程又失去了意义。

我觉得新源说的对，就把它纳入偏差管理就可以了

jhkui1326 · 发表于 2011-12-21 15:25:17

学习学习，谢谢楼主啊

kent8145 · 发表于 2011-12-21 15:41:17

感觉没那个必要，不是有偏差调查，还搞这个，是不是多余的？

那夜无风 · 发表于 2011-12-21 18:44:52

形式多余内容

biozzl · 发表于 2011-12-21 22:16:12

这种root cause的分析过程没必要写入SOP
流程图只是一个参考方式而已
你写进SOP难道什么问题都必须走这个流程

RCA操作规程！！！

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