2012年12月FDA批准新药概况

Anne

2012年12月，FDA共批出7个新分子实体药品，其中包括诺华、强生、百时美施贵宝等公司的产品，1个新复方药品，1个新剂型药物。

SIGNIFOR，诺华公司产品，通用名帕瑞肽。SIGNIFOR是一种可注射的环己肽生长抑素类似物，用于治疗用于库欣病。库欣病(Cushing’s Disease)在激素分泌性垂体腺瘤中占5%～10%，是垂体ACTH腺瘤或ACTH细胞增生，分泌过多ACTH，引起肾上腺皮质增生，产生皮质醇增多症，导致一系列物质代谢紊乱和病理变化，临床上表现为库欣综合征(Cushing’s Syndrome)，存在下丘脑-垂体-肾上腺轴机能紊乱，是一种耗竭性疾病，极少自行缓解，若不及时诊治，病死率高。
ICLUSIG，用于治疗成人两种罕见的血液和骨髓疾病-慢性髓性白血病（CML）和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph + ALL）
LUPANETA PACK，雅培公司产品，由醋酸亮丙瑞林（LEUPROLIDE ACETATE）和醋酸炔诺酮（NORETHINDRONE ACETATE）组成，属于新复方产品。
ONFI，丹麦灵北药厂产品，通用名氯巴占，这次获批的属于新剂型产品，为口服混悬液，以前批准剂型为片剂，本品用于治疗癫痫。
GATTEX，NPS制药公司产品，用于治疗短肠综合征。短肠综合征是指由于严重小肠疾病或外科手术切除大部分小肠导致机体无法正常吸收营养的而引发一系列综合征。一种新型人胰高血糖素样肽2(参与肠道内层修复的蛋白)重组类似物，使用Gattex有助于改善液体和营养物的肠道吸收，减少PN频次和容量。该产品皮下注射给药，每日1次。
JUXTAPID，Aegerion公司产品，用于治疗纯合子家族性高胆固醇血症。
ELIQUIS，百时美施贵宝公司产品，通用名阿哌沙班，该产品是一种口服的选择性活化Ⅹ因子抑制剂，用于预防中风和全身性栓塞。ELIQUIS由百时美施贵宝发现，并于2007年与辉瑞达成了一项全球性的合作，共同开发及商业化ELIQUIS。
SIRTURO，强生公司产品，用于治疗耐药性结核病。这是近四十年来FDA首次批准的抗结核药物。
FULYZAQ，为一个植物药品，属于秘鲁巴豆提取物。用于治疗艾滋相关性腹泻。

youngzhou

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sunny1225

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