中药行业需要做风险吗

新源GMP

愚公想改行 发表于 2011-12-19 10:21
新源啊,你有些观点不对啊.
首先，在新版GMP第二章第四节中讲得很清楚了，实施GMP就得实施质量风险管理。中 ...

愚公大哥，我觉得GMP中规定的内容，对于中药，我们也可以把它理解成为广义的风险管理啊。

比如第十二条：质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

其实我们现在很多事情不都是这样做的吗，只不过我们前瞻性的评估是老祖宗在可能几千年前就做完了。

比如第十三条：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

这个对于中药来说可能难度比较大，因为中药很多都是经验积累，要依据科学知识,现在都把这个科学知识狭义的认为是自然科学知识。而不包含哲学知识。如果科学知识包含哲学知识的话，咱们不是也早已经做过了评估了吗？只不过这个评估很多也是老祖宗早就做了的。

还有第十四条：质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
这个同上面两条的分析。

关键的是，现在国家认咱们老祖宗做的那些广义的风险评估吗？

如果认，我认为我们没有必要刻意去做什么风险管理。

新源GMP

另外在2010版GMP中对于质量风险管理几次使用了”应当“一词，”应当“不同于”必须“。应当也就是说也可以不做，2010版GMP是针对所有的剂型和产品的，在中药制剂附录中没有提到一次”风险“。那么是否就可以理解成为，这个”应当“不包含中药制剂呢？？？

愚公想改行

这点你说得不错.
但许多方面因为98版GMP中没有要求,有些企业做得不到位呀?
比如:对产品回收,以前许多企业是无条件全部回收的.
比如:对于确认或验证的范围和程度,很多企业并未基于风险评估来确定.
这种例子很多的呀?

秦无醉

新源的帖没有不热的呀，大家都这么给面子。
新源加油。论坛的发展你功不可没啊。{:soso_e113:}{:soso_e113:}
强烈要求管理员，来个高手勋章什么的给新源戴戴。
一夜之间发现大佬们都流行佩戴那玩意了。
管理员给我也来个什么勋章吧。

华佗

新源GMP 发表于 2011-12-19 10:14
呵呵，我也看到了下面的一条：
“企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。”
...

这就牵扯的不是规范的问题了！

华佗

如果拿事实情况来说，而不是尽量符合GMP，那可以直接把规范丢开不看了！呵呵！很多实际情况都不符合，如果都符合我们还研究他干啥类，是不。新源哥！

笑夕夕

我说不需要，药监不同意

tcme

秦无醉 发表于 2011-12-19 11:11
新源的帖没有不热的呀，大家都这么给面子。
新源加油。论坛的发展你功不可没啊。{:soso_e113 ...

论坛即将开勋章申请发放，勋章唯一管理员TPL同志，呵呵
新源先生应该得到一枚勋章啊，贴贴必热啊

DHW0099

风险管理无处不在，以前我们也在做，只是我们以前没有自觉的系统化而已。必须的！

新源GMP

DHW0099 发表于 2011-12-20 08:37
风险管理无处不在，以前我们也在做，只是我们以前没有自觉的系统化而已。必须的！

狭义的，狭义的，

不要讲广义的，广义的

mql6863

投上一票。

森林

中药制剂附录从属于新版GMP，所以风险要做。

大才子

新源GMP 发表于 2011-12-19 10:02
不敢，不敢，何谈请教哦。

我也说不清“风险管理是不是一个意识问题”。

说的有道理——道法自然，俺还不太明白这四个字的意思，百度一下看看
中药可能老祖宗更先进，我们已经不能往回看啦，只能向前走
我不太看这些道家的哲学，因为我一直觉得，只有科学解释不了的时候，哲学似乎才有用

syrtpy

赞同大才子的观点，我们的工作其实每天都在做，只是没有确切表达出来而已。

大海

应该的，继续，所有剂型..............

新源GMP

搞中药的看来想风要风的还是多数啊

新源GMP

谁在暗中提升此贴

neckboycn

只要是生产就有风险存在，做好设备存在的风险评估，工艺存在的风险评估，等等，有利于在偏差出现的时候，找到根本原因，快速解决。

xiaolihui

正在犯难中，希望能和大家一起学习

133730815

药品管理法对GMP规范实施有规定，咋说法律没规定呢，规范正文对风险管理有要求，附寻对中药制剂的特殊要求予以规定，并不表示正文部分要求中药制剂可以不执行，同样作为药品的中药制剂与化学药品有本质上的区别吗？应该让药监局的给你们领导上上法制课。