求教：车间洁净区与HVAC系统的划分

lizhifzz · 发表于 2013-1-16 12:54:31

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因为车间新建厂房，准备新版的GMP认证工作。
公司要求准备一些作为审核的相关资料。
其中我要写的是车间洁净区与空调系统的划分。要求根据具体的品种及其工艺来说明洁净区和空调系统的划分、工艺控制点。

以前没有做过相关的内容，也没有现成的模板可以利用。弄的是一头雾水，希望这里的前辈，不吝赐教。万分感谢！

如果谁有这样的模板，可否给我一份，当然，如果内容不便外传，您可以做一些修改，我只要大概的思路

ssafe · 发表于 2013-1-16 13:20:33

没弄明白咋回事

冬天里的火 · 发表于 2013-1-16 13:31:23

车间洁净区与空调系统的划分？这个概念不清啊。应该是车间洁净区的划分吧，根据产品生产工艺划分洁净区，空调系统是跟洁净区配套的。一个空调系统可以服务一个或多个洁净区，但为了便于控制，一个空调系统服务一个洁净区较好。

哆啦E梦 · 发表于 2013-1-16 13:34:26

应该是车间洁净区的划分。可能空调系统也要划分哪个机组是洁净区的哪几个房间那样的吧！

jiang376 · 发表于 2013-1-16 13:42:37

是不是车间洁净级别划分啊

lizhifzz · 发表于 2013-1-16 13:43:46

冬天里的火发表于 2013-1-16 13:31
车间洁净区与空调系统的划分？这个概念不清啊。应该是车间洁净区的划分吧，根据产品生产工艺划分洁净区，空 ...

洁净区系统的划分和HVAC系统的划分。依据是某个品种的工艺要求。
其实我也没有弄太明白，我理解的就是，为了说明车间洁净区以及空调系统的设置和划分能够达到拟生产药品工艺的要求吧

地平线 · 发表于 2013-1-16 13:52:38

产尘的与不产尘的，如果是无菌的就得分万级，百级等.

冬天里的火 · 发表于 2013-1-16 13:56:58

lizhifzz 发表于 2013-1-16 13:43
洁净区系统的划分和HVAC系统的划分。依据是某个品种的工艺要求。
其实我也没有弄太明白，我理解的就是， ...

实际上根据产品生产特点来划分处于哪个洁净级别的洁净区，再来确定空调系统的设计。ABCD四个不同洁净级别的洁净区，空调系统设计的送风量、换气次数是不一样的。

GQL3709 · 发表于 2013-1-16 14:43:20

生产品种的剂型？

fanganq · 发表于 2013-1-16 14:50:13

根据产品特点及工艺需求，当然还有GMP的内容。如GMP中说灌装属于A级别，那你就用一台单独的空调为该区域送风

jgr · 发表于 2013-1-16 16:44:04

学习一下，谢谢了

lyb0313 · 发表于 2013-1-16 21:30:31

根据生产工艺要求及产品特性，确定洁净区的洁净度级别。进而确定空调系统的换气次数和送风量；
根据生产区面积大小来确定空调机房面积；
如果洁净区面积小，则可采用一套空调系统，不同送风管，对于特殊要求的功能区，不回风直排；
如果洁净区面积大，则可根据洁净度级别采用不同空调系统。

辰雨 · 发表于 2013-1-16 21:57:05

1、ABCD区分别顺风，不同类别生产线分别顺风，面积大不能满足分别顺风，特殊区域分别顺风如产尘大等。

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