原料药生产企业对原辅料、包装材料、中间体、成品的取样职责划分问题

yang · 发表于 2013-1-15 14:59:19

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有这样一个疑惑：我们是一家原料药生产企业，在文件中规定的是原辅料、包装材料、中间体、成品都是QA进行取样，前不久有国外客户审计，他们提到说原辅料、包装材料应该是QC进行取样，由QA取样很少见，原因是QC对原辅料、包装材料的特性比较熟悉。但是他们取样后再由他们检验，是不是不具有代表性？我感觉只要QA取样员进行过物料相关培训应该就能进行取样了，不知道大家怎么看？

feng508373 · 发表于 2013-1-15 15:03:58

只有是否适合,没有应不应该.岗位规定,也是因地制宜.如果有明确体系规定,那就没办法需按规定走了.

yang · 发表于 2013-1-15 15:05:44

feng508373 发表于 2013-1-15 15:03
只有是否适合,没有应不应该.岗位规定,也是因地制宜.如果有明确体系规定,那就没办法需按规定走了.

我觉得文件中进行了规定再进行适当的培训就OK了，可老外坚持说应该是QC取样，很无语。

Jason · 发表于 2013-1-15 15:28:32

原辅料、包装材料、中间体、成品的取样，原则上是要QC取样，如果要车间人员取样，QA要在现场监督，QA培训过，也是可以取样，但是国外都是由QC取样。

feng508373 · 发表于 2013-1-15 15:30:23

QA- Quality Assurance 质量保证运用管理管理体系确保产品质量。QC-Quality Control 质量控制通过检验对产品的进料、工艺过程、出货进行产品质量控制。IQC-Incoming Quality Control 属于QC或QA的一个职能，进料检验。通过进料检验确保产品原料完全满足公司质量要求。IPQC- In Process Quality Control(工艺过程质量控制)，一般属于质量部门，也有隶属于工艺部门或生产部门。主要是根据要求对工艺过程进行检查、测量、记录等工作。也有帮工程师进行数据分析的。这要看公司怎样定义工作职责的。可能是老外混淆了,实际这些职位根据行业不同,并没有非常明确的定义,最重要的还是根据实际情况的需要定位.

GQL3709 · 发表于 2013-1-15 15:39:52

QA取样,QC检验。

ufoasn · 发表于 2013-1-15 15:43:45

来学习一下哈

hsy33 · 发表于 2013-1-15 15:51:33

Jason 发表于 2013-1-15 15:28
原辅料、包装材料、中间体、成品的取样，原则上是要QC取样，如果要车间人员取样，QA要在现场监督，QA培训过 ...

我的理解也是这样，我原来公司也是这样子，和德国一家公司合作时，也是这样通过人家的现场考核。

武将 · 发表于 2013-1-15 15:58:50

一般都是QC取样，如果是中间体作为中间控制，一般由QA取样

xxcc2050 · 发表于 2013-1-15 16:10:04

其实都唔所谓的

hsy33 · 发表于 2013-1-15 16:15:15

武将发表于 2013-1-15 15:58
一般都是QC取样，如果是中间体作为中间控制，一般由QA取样

是的，其实真正有争议的应该是中间体，分自己生产的和外购的，这个取样，当时我们也争论了很久。这个和生产工艺有很大的关系，自己生产的又分不入库和入库两种，反正弄得头大。

wangjuan0522 · 发表于 2013-1-15 16:22:35

应该是有文件支持就行吧

武将 · 发表于 2013-1-15 16:34:19

hsy33 发表于 2013-1-15 16:15
是的，其实真正有争议的应该是中间体，分自己生产的和外购的，这个取样，当时我们也争论了很久。这个和生 ...

只要是自己生产的中间体都可以作为中控一部分，生产人员、QA、QC取样均可以；对本公司来说属于原料和成品的均需质量部取样，QA、QC都可以，但一般为QC。

wadyc · 发表于 2013-1-15 16:55:18

文件支持职责授权

521kaiyue · 发表于 2013-1-15 16:58:06

个人认为应该是QC，因为QC自己检验，要保证取样的代表性，如果真有问题也能说明一下，并且QC取样不规范有QA监督，反之如果QA取样，那么他想怎么取就怎么取（如果出问题查不出），没人能保证他的操作规范与否（无人监督）。

qilv · 发表于 2013-1-15 17:34:36

原辅料、包装材料、中间体、成品的取样，原则上是要QC取样，如果要车间人员取样，QA要在现场监督，QA培训过，也是可以取样，但是国外都是由QC取样。

feng508373 · 发表于 2013-1-15 20:46:15

yang 发表于 2013-1-15 15:05
我觉得文件中进行了规定再进行适当的培训就OK了，可老外坚持说应该是QC取样，很无语。

老外有时候是可以沟通的,有的老外要讲清楚道,有的老外也是要钱的.

hsy33 · 发表于 2013-1-17 09:09:43

武将发表于 2013-1-15 16:34
只要是自己生产的中间体都可以作为中控一部分，生产人员、QA、QC取样均可以；对本公司来说属于原料和成品 ...

自己生产的中间体，一入库，仓库还得做一套文件，如果是直接做成品，那倒没什么，要是下一步工序还要用呢？所以，我们规定：做成品，入库。自己下一步工序用，只进车间暂存库。

feng508373 · 发表于 2013-1-19 12:20:05

yang 发表于 2013-1-15 15:05
我觉得文件中进行了规定再进行适当的培训就OK了，可老外坚持说应该是QC取样，很无语。

没事老外也不是神,当个问题解决他.嘿嘿

smartzhenygx · 发表于 2013-1-19 12:35:01

我们都是QC去原辅料，QA取包材！根据需求决定谁取什么！

[现场管理] 原料药生产企业对原辅料、包装材料、中间体、成品的取样职责划分问题

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