精益求精（GMP）—实验室偏差管理规程

愚公想改行 · 发表于 2013-1-15 10:57:48

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本帖最后由愚公想改行于 2013-2-6 14:53 编辑

目前，我们这些药企工作者大多都忙于新版GMP认证的准备，而软件制订是主要准备工作之一。

新版GMP继承了98版GMP对药品生产质量管理的具体要求，主要融入质量受权人、设计确认、偏差、变更、CAPA、产品质量回顾、持续稳定性考察、供应商选择与评估、风险管理、检验结果超标调查等新内容。

我参阅了许多药企针对以上新要求所制订的GMP文件，发现大多是全盘或基本全盘“移植”了外企的文件内容。

GMP本来就源于国外，学习和参考他人先进的东西绝对是必要的，但将其“本土化”，将其转化为适用于国内药企，具有可操作的东西，是我们必须做的工作。

本人拟不定期发一些经自已修订的2010版GMP新增要求的GMP文件草拟稿，供大家 “找茬”儿，意见正确和被采纳者会得到相应积分奖励，文件最终形成定稿后，意见被纳者可索取最终word版定稿。

现将《实验室偏差管理规程》提供出来供大家一起修订、完善。

欢迎大家积极参与！

让我们做得更好！

wadyc · 发表于 2013-1-15 11:06:36

下载下来先学习一下

gzl1955 · 发表于 2013-1-15 11:16:03

好好学习啊

男儿当自强 · 发表于 2013-1-15 11:19:56

学习一下相关资料，谢谢

hljhy · 发表于 2013-1-15 11:20:27

先学习一下

milkj · 发表于 2013-1-15 11:25:20

支持下.....................

yankee625 · 发表于 2013-1-15 11:26:45

不错学习

巴西木 · 发表于 2013-1-15 11:42:01

愚公对新版GMP有独到的见解，下载学习！@沁人绿茶 @lovelab @咕咕

pansy · 发表于 2013-1-15 11:50:45

要输入密码？打不开

圣剑之心 · 发表于 2013-1-15 11:53:25

pansy 发表于 2013-1-15 11:50
要输入密码？打不开

刚试了，打开不需要密码！

圣剑之心 · 发表于 2013-1-15 11:53:29

pansy 发表于 2013-1-15 11:50
要输入密码？打不开

刚试了，打开不需要密码！

圣剑之心 · 发表于 2013-1-15 11:53:45

支持愚公原创作品！

匿名 *发表于 2013-1-15 12:02:59* · 发表于 2013-1-15 12:02:59

先学习一下

咕咕 · 发表于 2013-1-15 12:03:52

下载学习

shixiongjie · 发表于 2013-1-15 12:10:32

学习一下！！！！

戴坚 · 发表于 2013-1-15 12:11:07

学习了！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！

★榮★ · 发表于 2013-1-15 12:21:01

楼主辛苦，感谢分享

zdlxcb · 发表于 2013-1-15 12:31:38

呵呵，学习一下

友邦人士 · 发表于 2013-1-15 12:34:24

不错，可惜没有调查表格及内容，谢谢分享

朗老 · 发表于 2013-1-15 12:37:59

学习一下！！！！

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