关于培养基促生长试验探讨

sss123 · 发表于 2013-1-14 19:36:40

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1.大豆胰蛋白胨肉汤培养基（TSB）购进后，需不需要检测，如要检测是不是进行接种试验，这跟模拟灌装后促生长试验是不是可以合在一起。
2.根据PDA技术报告No.22无菌灌装产品的工艺模拟实验中：培养基促生长测试，应在生产初期对样品进行检测，也可以在培养时同步和/或14天培养后进行。用于生长测试的单元在进行培养前必须经过同样的工艺步骤（例如：清洗、除热原、灭菌、充氮、灌装、冻干、还原）。培养基的生长性质应该用药典方法进行评价，将环境微生物或从无菌检测中分离的微生物纳入生长测试会使其更加有效。根据这样要求在模似灌装时应该取那段样品进行促生长试验较好。请各路高手指点，不胜感激。

四叶花 · 发表于 2013-1-15 09:56:09

我觉得是可以合在一起的。虽然指南上说了培养基促生长试验最好在结束后进行，（GMP实施指南无菌药品P276页），但其目的都是一致的，是要求培养基适合细菌的生长（也就是培养基的适应性检查）。将环境微生物或从无菌检测中分离的微生物纳入生长测试会使其更加有效，这个我们做不到

沧海. · 发表于 2013-1-15 08:28:17

培养结束时进行。可以取前段样品那是老的指南的规定。

咖啡奶茶 · 发表于 2013-1-15 09:16:28

路过，抢个板凳坐

lxf0556 · 发表于 2013-1-15 14:15:51

这方面不懂，请高手指点！

岁月无声 · 发表于 2013-1-15 22:03:07

好东西真不少

ZL221 · 发表于 2013-2-28 15:07:05

值得学习，谢谢

ZL221 · 发表于 2013-2-28 15:07:47

分享资料，更好

ZL221 · 发表于 2013-3-14 14:12:31

学习，谢谢。

绝恋亲纯 · 发表于 2013-3-17 22:30:05

学习下很好的探讨

lunmulunmu · 发表于 2021-1-28 15:32:08

学习

yufei99416 · 发表于 2021-10-11 13:00:30

pda中的描述能提供一份吗？

来自安卓APP客户端

小金库 · 发表于 2023-4-24 18:16:57

谢谢大家分享。

某人12 · 发表于 2023-9-26 11:41:41

购进不得放行检测啊合在一起风险太高了

[冻干] 关于培养基促生长试验探讨

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