质量管理负责人、质量部负责人和质量授权人的隶属关系？

厚厚慈悲 · 发表于 2013-1-1 09:04:27

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在人员部分，质量受权人受到人们的关注。起草小组为使这一用语适应国际GMP的通常含义，将列入新版GMP的质量受权人界定为受法人代表授权，全权对产品质量负法律负责，是药品生产企业产品质量的第一责任人，对企业产品是否放行具有最终决定权;而产品放行人则是判断产品是否放行的具体执行者。新版GMP的这一要求，与欧盟GMP原意基本一致，对产品质量的法律责任明确了具体承担者。
新版GMP中,质量受权人主要履行产品放行审核的职责,为确保能做好此项工作,质量受权人要了解需放行产品的质量投诉、稳定性考察、召回、产品质量回顾分析等情况,参与质量管理体系中的部分工作。因此,质量受权人在企业中受质量管理负责人的领导,但在小型企业中,质量管理负责人可以兼任质量受权人。
新版GMP之所以规定质量受权人仅履行产品放行审核的职责,原因是期望制药企业加强对上市药品的全面审核,对上市药品的质量最后再把一道关,但无意对企业内部的组织管理架构作重大的改变。

追风者 · 发表于 2013-1-1 09:27:58

谢谢分享！

蔚蓝天空 · 发表于 2013-1-1 09:37:04

谢谢分享，祝元旦快乐！

舍得。 · 发表于 2013-1-1 09:50:16

谢谢分享，元旦快乐！

zdlxcb · 发表于 2013-1-1 10:07:55

但是很多同学理解质量受权人领导质量管理负责人，挺有意思的，这么大的一个制药行业，对两个关键岗位职责都分不清楚，这药做得让人很不放心。

厚厚慈悲 · 发表于 2013-1-1 10:18:45

zdlxcb 发表于 2013-1-1 10:07
但是很多同学理解质量受权人领导质量管理负责人，挺有意思的，这么大的一个制药行业，对两个关键岗位职 ...

这个要从岗位的职责来分析

zdlxcb · 发表于 2013-1-1 11:14:04

呵呵，因为从08年的时候部分省就已经出来质量受权人了，不过看了其中内容，感觉部分内容与当时的及现行的GMP都有点冲突，所以大家理解不一致也是很正常的。

sh12yy · 发表于 2013-1-1 11:31:34

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静夜思雨 · 发表于 2013-1-1 11:50:44

好象大多数是互兼的。{:soso_e113:}

lxf0556 · 发表于 2013-1-1 14:37:54

学习了！

love351504998 · 发表于 2013-1-3 09:32:02

我一直以为是质量授权人领导质量负责人

[文件系统] 质量管理负责人、质量部负责人和质量授权人的隶属关系？

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