求助，设备验证资料

咏问 · 发表于 2011-12-12 15:15:25

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本帖最后由咏问于 2011-12-12 15:19 编辑

小弟刚着手设备的验证，设备验证方面的书籍及缺，听说中药论坛是卧虎藏龙之地，特借此贵宝地，向各位大虾请教。
现在只有一本《药品GMP验证教程》李钓编 2002 及缺，工作不上手，哎
在此谢过。

xiedekun · 发表于 2011-12-12 15:29:52

你可以把你所需要验证的设备作个简单的概述。
如果是新购进的大型或关键的设备，则需要URS/SAT/FAT/DQ/IQ/OQ/PQ。
当然如果是设备再验证，则相对只作IQ/OQ/PQ。
而作PQ时，如果不含品种，则相对简单些。无论这样，如能采取风险分析把关键部位，关键性能等进行说明，然后有取舍的进行项目验证。
个人愚见，仅供参考

咏问 · 发表于 2011-12-12 16:11:34

xiedekun 发表于 2011-12-12 15:29
你可以把你所需要验证的设备作个简单的概述。
如果是新购进的大型或关键的设备，则需要URS/SAT/FAT/DQ/IQ/ ...

谢谢xiedekun，现在做的是设备的再验证，至于风险评估，功力还不够。风险评估是一个系统的工程，非小虾能做得好的。

lxzxd007 · 发表于 2011-12-12 17:07:20

xiedekun 发表于 2011-12-12 15:29
你可以把你所需要验证的设备作个简单的概述。
如果是新购进的大型或关键的设备，则需要URS/SAT/FAT/DQ/IQ/ ...

卧虎藏龙，发力了。

kingway · 发表于 2011-12-12 19:42:35

建议你参考质量受权人培训教材（二）验证章节，关于设备的全生命周期管理，从URS一直到设备的报废管理，有基本的论述说明，可以作为初学者看看，论坛有电子版资料，可以下载使用
设备验证做容易，做好不易，需要对设备了解一些，在你共工作当中有什么具体问题可以拿出来一起讨论

脸妖 · 发表于 2011-12-12 20:09:21

广谱用的，高压锅、干燥箱、培养箱还好说，其他设备得看具体情况了，不知你是要模板还是要什么？

大傻子 · 发表于 2011-12-12 23:20:47

验证指南2003版。
不错滴。

大傻子 · 发表于 2011-12-12 23:21:21

还有中药验证指南。

华佗 · 发表于 2011-12-13 08:46:03

请去验证版块看一下，里面资料很多，也许会对你有帮助！

咏问 · 发表于 2011-12-13 11:45:20

kingway 发表于 2011-12-12 19:42
建议你参考质量受权人培训教材（二）验证章节，关于设备的全生命周期管理，从URS一直到设备的报废管理，有基 ...

谢谢高工。。下载来学习

咏问 · 发表于 2011-12-13 11:46:33

大傻子发表于 2011-12-12 23:20
验证指南2003版。
不错滴。

验证指南2003，谢谢大傻

hcm0556 · 发表于 2012-1-12 10:54:18

学习了谢谢各位！！！！

设备验证 · 发表于 2013-1-14 15:02:25

同行，有什么问题以后多多交流o(∩_∩)o...！

流浪 · 发表于 2013-1-17 11:51:34

最烦的就是要增URS

银-赤 · 发表于 2013-2-3 14:08:30

请参考一下论坛报告上的设备验证报告吧！

zglong7914 · 发表于 2013-3-22 07:26:10

哈哈你不要问那些所谓的大师，全部是假的，要给你帮助才是真的哈哈找我把

微雨独殇 · 发表于 2013-4-9 15:01:10

学习啦

吧唧吧唧 · 发表于 2013-4-11 10:39:07

kingway 发表于 2011-12-12 19:42
建议你参考质量受权人培训教材（二）验证章节，关于设备的全生命周期管理，从URS一直到设备的报废管理，有基 ...

多谢啦，就是找不到可以参考的教材，嗯，谢谢

吧唧吧唧 · 发表于 2013-4-12 08:22:40

吧唧吧唧发表于 2013-4-11 10:39
多谢啦，就是找不到可以参考的教材，嗯，谢谢

嗯嗯，晓得了，谢谢啊

klamote · 发表于 2013-8-1 16:31:10

太感谢了，很有用的说，我也正在学习验证

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