清洁验证的问题

半条命 · 发表于 2012-12-27 16:02:02

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各位大侠请问中药提取车间的提取罐什么的，做清洁验证和清洁效期验证时需要监测微生物限度吗？

情非得已 · 发表于 2012-12-27 16:11:27

应该做吧，与你最后一次清洗用水相当

wadyc · 发表于 2012-12-27 16:41:43

当然做了　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

yylma · 发表于 2012-12-27 17:31:24

应该做吧········

s_qing · 发表于 2012-12-27 22:32:13

1、关于清洗验证的条款，在新版GMP中好像只有143条：“清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。”
2、我们这边是都做了微生物限度：在按清洁规程清洁完毕后，用纯化水冲洗反应釜内壁，冲洗过程中釜底阀全开，冲洗临近结束时，用无菌取样瓶取500ml洗涤液，作为微生物限度检测样品；

华佗 · 发表于 2013-1-15 19:51:01

第一次听说提取罐还要做微生物限度的，那你的投料是不是也要检测微生物啊！

飓风2011SXD · 发表于 2013-1-16 12:26:19

华佗发表于 2013-1-15 19:51
第一次听说提取罐还要做微生物限度的，那你的投料是不是也要检测微生物啊！

没做过提取这方面的工作，学习

pharm180 · 发表于 2013-1-23 18:03:58

生产中间体设备使用棉签擦拭法取微生物怎么确定限度啊？

355184470 · 发表于 2013-1-23 21:14:08

这个当然要做了呵呵

小水葱 · 发表于 2013-1-29 19:27:37

不懂中药，但是既然是验证清洁效期，我觉得微生物当然需要监测了