无菌分装产品生产工艺验证和培养基模拟灌装验证必须同一时间进行么？

无心的人 · 发表于 2012-12-25 20:15:03

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大家都知道无菌分装产品申报时，工艺验证资料中需要同时申报培养基模拟灌装验证，但培养基模拟灌装验证是定期进行的，在申报产品时，是报送工艺验证同时期的培养基模拟灌装验证资料，还是申报最新的培养基模拟灌装验证资料？

古墓派 · 发表于 2012-12-25 20:54:46

无菌分装产品申报时，你就进行了好多次培养基灌装验证吗？

孙艳红 · 发表于 2012-12-25 21:15:03

本帖最后由 fsyylf 于 2012-12-25 21:16 编辑

古墓派发表于 2012-12-25 20:54
无菌分装产品申报时，你就进行了好多次培养基灌装验证吗？

我想楼主问的意思应该是申报品种的生产工艺与在线生产的品种的生产工艺控制一致；模拟验证是每年两次，有可能在做申报品种生产工艺验证前无菌工艺培养基模拟验证已做，时间过了半年申报资料还没做好，但无菌工艺培养基模拟验证又做了一次，不知道要报哪个了？@古墓派

wsx · 发表于 2012-12-25 21:19:34

真正地分装过程，比配培养基验证过程更容易过关。。

石头968 · 发表于 2012-12-25 21:31:08

产品申报前，没必要周期性做培养基验证

无心的人 · 发表于 2012-12-26 06:55:42

培养基模拟灌装验证，跟品种本身没有什么关系，当然跟批量、生产条件等的有关，相对来说，更多的是反映车间的生产线的情况，只要车间有其他的无菌分装品种，就应该定期做培养基模拟灌装验证。

沧海. · 发表于 2012-12-26 09:34:58

应该申报初始3批的。

古墓派 · 发表于 2012-12-26 23:07:06

fsyylf 发表于 2012-12-25 21:15
我想楼主问的意思应该是申报品种的生产工艺与在线生产的品种的生产工艺控制一致；模拟验证是每年两次， ...

还有这种事儿？报送工艺验证同时期的培养基模拟灌装验证资料，还是申报最新的培养基模拟灌装验证？申报之前，就做了两次培养基灌装了？那两次都报呗，礼多人不怪。

古墓派 · 发表于 2012-12-26 23:08:12

无心的人发表于 2012-12-26 06:55
培养基模拟灌装验证，跟品种本身没有什么关系，当然跟批量、生产条件等的有关，相对来说，更多的是反映车间 ...

你说的也是，但是是不是多个品种，只做一个品种的培养灌装模拟就可以了呢？我觉得应该可以。

fanyiying.yb · 发表于 2013-1-15 15:32:10

如果工艺过程不同，应分开做。

无心的人 · 发表于 2013-1-16 07:11:53

古墓派发表于 2012-12-26 23:07
还有这种事儿？报送工艺验证同时期的培养基模拟灌装验证资料，还是申报最新的培养基模拟灌装验证？申报之 ...

高见，如果工艺过程相同，可以只做一个，按最差条件模拟，按照GMP要求的频次做就可以

先亮 · 发表于 2013-3-5 07:51:44

应该申报初始3批的。

dasheng1980 · 发表于 2013-3-13 12:37:00

学习一下，谢谢！

hallypk · 发表于 2013-4-13 10:54:25

受教了

无心的人 · 发表于 2013-4-14 08:58:52

还有人关注这个帖子啊，这个问题跟CDE交流过，他们说只要模拟罐装验证做的事最差的条件，能保证产品的无菌保证水平就可以，与我的想法一致，呵呵
但是声明一点，不排除不同老师有不同见解，如果有，欢迎告知

shifeng2012 · 发表于 2013-4-14 09:06:06

学习了，正在建无菌灌装线。

hhhy · 发表于 2013-4-14 09:20:30

同意7楼12楼的意见，报三批初始的无菌灌装数据即可

wx1988919 · 发表于 2014-12-17 14:54:09

[确认&验证] 无菌分装产品生产工艺验证和培养基模拟灌装验证必须同一时间进行么？