如何提高溶出度

河西智叟 · 发表于 2012-12-25 09:41:23

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我在5、6年前，遇到过一个产品，原先产品不要求溶出度，但是新版的药典对溶出度做出了要求，要求在75%以上，原先的产品做了一下，基本维持在70%。
该产品的原辅料主要为：主药：规格为2mg（乙醇、乙醚或脂肪油中溶解，在三氯甲烷中微溶，在水中几乎不溶；在稀氢氧化钠溶液中溶解），片重75mg，辅料：淀粉、糖粉、糊精、硬脂酸镁，工艺为沸腾制粒工艺，制粒前主药与5倍量的淀粉混合后，用30B粉碎机粉碎。随后制粒。
问题如下：可以用何种方法，在不改变处方的情况下使产品溶出度提高？（车间内所有的固体制剂设备都有）我已经解决了，溶出度提高到95%。
回答对的有奖励，不是很多，5分。答案附在后面，加密了，回答者我会告诉你密码。

厚厚慈悲 · 发表于 2012-12-25 09:48:03

制粒的时候不加入全部辅料，留一部分在总混的时候再加

心灵黑客 · 发表于 2012-12-25 09:51:10

粉碎后过筛，小孔径的，比如200目筛。

hengfp414 · 发表于 2012-12-25 10:03:45

将原料用微分化技术进行微粉化。。。。。

阳光的味道 · 发表于 2012-12-25 10:20:41

硬脂酸镁最后加

zqh19750407 · 发表于 2012-12-25 10:25:47

原料与糖粉一起打粉,减少硬脂酸镁的混合时间.

若平 · 发表于 2012-12-25 10:31:58

淀粉外加。

milkj · 发表于 2012-12-25 10:37:39

照楼主的描述是主药是否是激素？
在不改变处理的前提下，一般会想到粉碎、辅料的外加内加、总混的方法、压片的压力、或者将原辅料交叉研磨？方法较多，比较难猜，给偶个直接的答案吧

静夜思雨 · 发表于 2012-12-25 10:41:19

是素片还是糖衣片？因为我们也遇过一种问题，素片的溶出度是合格的，包糖衣后有一锅合格一锅在低限，低限的那锅就是多包了一层粉衣层。

爱伦菲菲 · 发表于 2012-12-25 10:41:38

将和主药混合粉碎的部分淀粉改成干淀粉……？

383582973 · 发表于 2012-12-25 10:51:51

将主药微粉化就能提高溶出，我的几个产品也是这种情况

月色朦胧-四川 · 发表于 2012-12-25 10:53:19

在不改变处方的条件下,可考虑以下几个方案:1.适量的调整辅料的比例,如可考虑增加淀粉的量,减少糖粉或糊精的量.2.粘合剂的浓度也可考虑调整(不知楼主用的是哪种粘合剂)3.筛网的目数18-20目.以上个人想法,不知对不?

匿名 *发表于 2012-12-25 10:57:00* · 发表于 2012-12-25 10:57:00

将部分淀粉制浆+主药，制粒，部分硬脂酸镁外加

晓青 · 发表于 2012-12-25 11:07:10

我们有一个产品也碰到类似问题，暂无法解决，期望能得到你的答案的借鉴，谢谢

闪亮 · 发表于 2012-12-25 11:07:39

将部分淀粉制浆+主药，制粒，部分硬脂酸镁外加

wang82888 · 发表于 2012-12-25 13:24:00

API微粉化处理；淀粉进行部分外加；将API在稀NaoH中进行溶解进行喷雾制粒；

19920423烛龙 · 发表于 2012-12-25 14:04:09

辅料混合均匀制颗粒，然后主药溶于乙醇喷在颗粒上面，低温干燥再混合，应该能够提高主药的溶出度。对不对？记的给加分了。

情非得已 · 发表于 2012-12-25 14:07:15

要在粉碎和混合这两道工序想办法，控制粉碎的细度结合混合方法，应该能解决

匿名 *发表于 2012-12-25 14:12:04* · 发表于 2012-12-25 14:12:04

主药微粉，部分干淀粉（烘干激活）外加，硬脂酸镁肯定是整粒后加入就行。

jgr · 发表于 2012-12-25 14:18:10

学习一下，下次用

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