没有偏差、变更、OOS、不良趋势、异常状况是否说明没有不可接受的新风险被发现？

石头968

没有偏差、变更、OOS、不良趋势、异常状况，是否可以说明没有不可接受的新的风险被发现？
如果正确，那么还要定期评估什么风险？
如果不正确，那么又能发现什么样的不可接受的风险呢？
如果影响产品质量，应该早就发现了。
潜在的风险，当然需要去发现，是去发现新的风险点，而不是对于确切的、已经评估过的、已经证明防范措施适当、有效的风险进行专门的多次评估。

383582973

日常的生产规程中是不可能没有偏差、变更、OOS、不良趋势、异常状况的。

kington

一个正常的生产企业，不可能没有偏差。

大呆子

常言道，没有偏差是最大的偏差

石头968

383582973 发表于 2012-12-19 18:48
日常的生产规程中是不可能没有偏差、变更、OOS、不良趋势、异常状况的。

很多偏差变更OOS，其实引起的原因80%不是未知因素和未知风险，只能说明平时控制不严格。
当然了，这个命题只是假设？反推一下看是否成立，假如真的没有xxx，是不是就算没有风险？

石头968

kington 发表于 2012-12-19 20:24
一个正常的生产企业，不可能没有偏差。

很多偏差变更OOS，其实引起的原因80%不是未知因素和未知风险，只能说明平时控制不严格。
当然了，这个命题只是假设？反推一下看是否成立，假如真的没有xxx，是不是就算没有风险？

石头968

大呆子 发表于 2012-12-19 20:30
常言道，没有偏差是最大的偏差

很多偏差变更OOS，其实引起的原因80%不是未知因素和未知风险，只能说明平时控制不严格。
当然了，这个命题只是假设？反推一下看是否成立，假如真的没有xxx，是不是就算没有风险？

大呆子

石头968 发表于 2012-12-19 21:57
很多偏差变更OOS，其实引起的原因80%不是未知因素和未知风险，只能说明平时控制不严格。
当然了，这个命 ...

所谓的机会成本一样

没有风险的事情是不可能的，只能说是你对风险的认识与控制

石头968

大呆子 发表于 2012-12-19 22:14
所谓的机会成本一样

没有风险的事情是不可能的，只能说是你对风险的认识与控制

先不说是否真的会没有偏差、变更、OOS，假设真的没有，是不是XXX？
我问你假如人不吃饭会不会饿死，你告诉我，人都是吃饭的，所以不会饿死。
这就是所答非所问

石头968

大呆子 发表于 2012-12-19 22:14
所谓的机会成本一样

没有风险的事情是不可能的，只能说是你对风险的认识与控制

先不说是否真的会没有偏差、变更、OOS，假设真的没有，是不是XXX？
我问你假如人不吃饭会不会饿死，你告诉我，人都是吃饭的，所以不会饿死。
这就是所答非所问

石头968

所有人都是所答非所问，如果我问，假如一个人不生病，不衰老，是不是就一直不会死，你告诉我人都会死。我当然知道人一定会死。
但是如果人真的能够不生病，不衰老，没有任何意外，那怎么死啊？虽然假设不成立。

kington

石头968 发表于 2012-12-19 21:57
很多偏差变更OOS，其实引起的原因80%不是未知因素和未知风险，只能说明平时控制不严格。
当然了，这个命 ...

同意，翻翻我们所做的偏差、OOS等，多数还是执行中的问题。可以说是没有新风险，但也可以说是培训体系存在风险。风险的界定其实真的没有一定之规，或者如吴军所言，在现阶段，风险管理在中国只是一个“美丽的谎言”。

石头968

kington 发表于 2012-12-20 07:48
同意，翻翻我们所做的偏差、OOS等，多数还是执行中的问题。可以说是没有新风险，但也可以说是培训体系存在 ...

未知风险几乎很少见，GMP就是一部避险手册了。
关键还是看执行力。

起点

实际的生产中存在很多的不确定性，例如，人，设备，工艺控制点都有可能因为各种原因导致偏差，变更，以及OOS调查。本人还碰到一次供应商变更辅料工艺导致的偏差。所以我认为在实际生产中，只要你做质量回顾那肯定存在风险评估。

kington

石头968 发表于 2012-12-20 12:46
未知风险几乎很少见，GMP就是一部避险手册了。
关键还是看执行力。

同意，不过制药行业中的风险通常包括安全风险和质量风险，GMP更多的是规避质量风险。安全风险控制要靠EHS、GEP等体系的支持。但即便是质量风险，如果没有足够的实践经验和专业知识背景，也很难作到正确的识别和评估。

是是而非

按你的假设，如果在阶段内都控制的理想化,没有偏差、变更、OOS、不良趋势、异常状况，可以说没有不可接受的新的风险被发现{:soso_e120:}
总是有这个阶段的

石头968

起点 发表于 2012-12-20 13:10
实际的生产中存在很多的不确定性，例如，人，设备，工艺控制点都有可能因为各种原因导致偏差，变更，以及OO ...

人祸大于天灾！

石头968

kington 发表于 2012-12-20 14:13
同意，不过制药行业中的风险通常包括安全风险和质量风险，GMP更多的是规避质量风险。安全风险控制要靠EHS ...

一部GMP大法，加上各卷指南，应该识别的差不多了，回顾所有发生的偏差、变更，绝大多数都是没有按照GMP要求实施，或者培训不到位、GMP实施不到位的。如果都做到位了，风险可以说非产小。

石头968

yujieli2008 发表于 2012-12-20 14:45
按你的假设，如果在阶段内都控制的理想化,没有偏差、变更、OOS、不良趋势、异常状况，可以说没有不可接受的 ...

风险肯定会有，只是未被发现而已。
我也没说没有偏差、变更、OOS、不良趋势、异常状况，就意味着没有风险。

macan

如果真的是什么偏差、异常情况都没有有话，应该评价质量体系是否有效运行。如果答案是，应该就可以了