同一品种工艺验证的最长时间是多少

krishna · 发表于 2012-12-17 18:09:59

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由于生产和销售量的原因，同一品种工艺验证三批，先生产了两批，中间插了其他品种，最后一批可以在10天、15天、30天后还是多少，最长是多少时间？

大呆子 · 发表于 2012-12-17 18:26:14

严格来说，连续三批中间不能插其他批次。

355184470 · 发表于 2012-12-17 18:32:37

这个没有这个要求的吧，我们经常这个月做了一批，接下来过了半年做了一批，中间可能加入了若干其他品种的，

krishna · 发表于 2012-12-17 18:39:05

大呆子发表于 2012-12-17 18:26
严格来说，连续三批中间不能插其他批次。

可销售不需要这么多如何办呐。也要考虑这些吧。

jackyang81329 · 发表于 2012-12-17 19:14:41

应该没问题，只要你保证是连续三批，而且三批工艺完全一致。

古墓派 · 发表于 2012-12-17 19:40:16

验证要连续三个批次吧，中间隔一下，怎么算，又不是清洁验证，不同产品之间也要验证

心灵黑客 · 发表于 2012-12-17 20:11:28

如果是首次生产该品种，那你就要连续验证三批了，如果你的这个品种没有在该生产线生产过，还要针对该品种做清洁验证风险评估，中间不能插其他品种的，而且还要间隙2天，因为你要做清洁有效期的确认。千万要记住。首次生产该品种的钱3批不能上市销售，要用来做稳定性考察的，具体考察加速和长期，并将你的长期考察数据归到工艺验证报告，证明可以生产出合格的产品。

kington · 发表于 2012-12-17 20:16:49

先看一下工艺验证的定义：工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
这里面有两个关键词，一个是持续，另一个是符合，也说法是我们通常所说的重现性和符合性。符合性好理解，简单的说就是符合质量标准要求。
重现有一个重要的前提就是相同的工艺条件：物料、环境、人员、设备尽量保持一致。批次间隔时间太长，或中间插入不同产品的生产，很难保证上述工艺条件的一致性。
因此在工艺验证时不建议间隔太长时间，更不能容忍中间进行别的产品的生产。当然为了同步验证设备清洁或清场有效期，中间间隔一定的时间也是可以的。
个人意见，请指正。

forker · 发表于 2012-12-17 20:21:48

没有具体规定吧

情非得已 · 发表于 2012-12-17 20:39:22

首次验证，建议连续三批，中间不要有其他品种的生产，工艺未发生变更的再验证如果确实生产批次少可以考虑同步验证一批，而且再验证的周期可以可以根据情况自己定，没有硬性规定。国外的法规产品的质量回顾可以代替再验证，而且不是很认可同步一批的再验证。国内比较模糊一些

航行 · 发表于 2012-12-17 20:46:10

应该是不允许中间做其他品种的。你们是不要要考虑一下

383582973 · 发表于 2012-12-17 21:38:31

这个没有这个特殊的要求，只要是连续的三个批号。不过要是首次验证或变更验证，应该是连续的三批，中间不要穿插其它品种。再验证就无所谓了。

krishna · 发表于 2012-12-17 22:45:49

383582973 发表于 2012-12-17 21:38
这个没有这个特殊的要求，只要是连续的三个批号。不过要是首次验证或变更验证，应该是连续的三批，中间不要 ...

不是首次验证的啊

krishna · 发表于 2012-12-17 22:46:32

情非得已发表于 2012-12-17 20:39
首次验证，建议连续三批，中间不要有其他品种的生产，工艺未发生变更的再验证如果确实生产批次少可以考虑同 ...

不是首次验证的啊

匿名 *发表于 2013-4-24 11:52:28* · 发表于 2013-4-24 11:52:28

以销定产？

hongwei2000 · 发表于 2013-4-24 17:30:43

任意一个官方的指南都没有要求中间不能插入其他产品，连续是指针对这个产品而言的，并不是针对生产线而言。所以三批验证可以不连续生产，恰恰是这种情况才能体现出工序的重现性。数据统计还有要求连续七批、连续二十批的要求呢，你也要求不能生产别的品种，那要小品种的话，你车间两年都不要生产别的品种了。

coriolan · 发表于 2013-4-24 18:04:24

hongwei2000 发表于 2013-4-24 17:30
任意一个官方的指南都没有要求中间不能插入其他产品，连续是指针对这个产品而言的，并不是针对生产线而言。 ...

同意这种说法

45933969 · 发表于 2014-4-20 15:59:56

好东西分享一下，共同提高

fang999min · 发表于 2017-2-21 15:55:01

是连续的三个批号。不过要是首次验证或变更验证，应该是连续的三批，中间不要穿插其它品种。再验证就无所谓了。

小金库 · 发表于 2023-3-25 19:47:21

谢谢分享

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