欢迎讨论：验证方案，验证记录，验证报告的关系和形式

egleeber · 发表于 2012-12-16 20:33:45

对老外来说，验证和确认是两回事

我拿确认来回答版主的问题吧

我公司现在以美国药典为参照，来完成确认

有两个基本点，“仪器分为3类”和“4Q模型”

有兴趣的朋友可以查查，在这里就不细说了

拿“生化培养箱设备确认”为例，给大家讲讲确认的一个过程

DQ预确认/设计确认：采购所需要的生化培养箱，如温度、容积等要求，并满足GMP要求

到货时，应起草好，其确认方案，并通过QA等部门审核批准下发，方可进行确认

IQ安装确认：对设备的安装确认，如到货资料是否齐全、安装环境是否满足、所需文件是否完成并下发等进行确认，并填写在确认报告中。

OQ运行确认：可对其空载热分布、断电测试等进行确认，收集数据，填写在确认报告中。

PQ性能确认：对其满载热分布、开门时间的温度变化等进行去人，收集数据，填写在确认报告中。
PS：日常使用，也为PQ确认。

I、O、P完成，数据填写完成后，上交至QA，由QA审核，此设备确认完成。

艾兰路0524 · 发表于 2012-12-16 22:29:40

学习了,我们是方案、报告分开的，重复的内容多，很浪费

piao0923 · 发表于 2012-12-16 22:52:16

楼主所说的思路，大家只能猜想，每个人也许猜想出来的东西会不一致，楼主何不拿份按照你的思路做出来的文件样稿出来亮亮，这样是否更方便大家讨论和提意见。记录和方案作为一个文件，大部分公司都是这么做，至于报告和方案也合并，怎么合并法，是否可行，我只能猜想，不好发表意见。

goov0225 · 发表于 2013-1-11 12:24:24

yyz 发表于 2012-12-15 08:51
我们是一个验证一个方案，方案中设计有表格，报告中前部分是验证记录，也就是说记录含在报告中，记录格式与 ...

支持一下，我们现在也是这样做的，

yyz · 发表于 2013-1-12 08:42:41

这样便于管理，验证太耗神了。

只是传说 · 发表于 2013-1-14 14:54:25

分开较好。验证方案会有批准，方案和报告一一对应存档就好了

朗老 · 发表于 2013-1-14 15:57:36

方案出来，记录和报告也就出来了，因为记录和报告以方案为基础

mythbp · 发表于 2013-1-14 20:52:54

分开好，毕竟方案是方案，报告有偏差还可以补充

无名过客321 · 发表于 2013-1-15 11:46:27

我觉得记录可以是总结性的记录，比如需要连续三次的后边要附单独的记录，前边验证文件中记录是一个统计记录，这样就比较合适了

yekaizuibang · 发表于 2013-1-15 11:53:32

方案还是要分开滴报告和记录可以合在一起啊

飓风2011SXD · 发表于 2013-1-15 12:34:06

我们方案和报告是分开的，但内容基本一样，记录附在报告后面

段段不熬夜 · 发表于 2013-2-2 00:59:35

我们是分开的，觉得分开比较清晰。

swing_lily · 发表于 2013-2-28 16:00:28

我们是先立项，立项通过编写方案，方案审批通过后，进行实施，实施过程中将所确认的数据填写到验证方案的空白表格中，最终形成验证报告，验证报告审批通过后颁发验证证书，然后归档。
验证记录跟验证报告合并为一份，验证方案就是空白的验证报告，内容是完全一致的，最后把所有资料，包括检验图谱之类的订成一本，归档保存。
不知道这样是否合理呢？

nx红日2011 · 发表于 2013-3-2 10:50:55

学习了，谢谢...

hemigua · 发表于 2013-3-2 11:00:44

我们也是这样做的

阿顺 · 发表于 2013-3-21 20:07:59

先谢了，看看再说哟

asdly2013 · 发表于 2013-3-30 11:29:51

我赞成放在一起，分开比较复杂。

半拉木匠 · 发表于 2013-4-17 17:19:26

记录作为方案的附件吧计划方案（含相关SOP、记录）报告总结

沙漠绿洲 · 发表于 2013-4-25 11:19:33

GMP软件既然有标准、有规范为什么不能按类统一格式呢？现在是家家在做文件，每一家格式、内容又不尽相同。还基本都能通过。

哈森药业 · 发表于 2013-5-16 10:06:09

那么如何理解GMP-2010版的148条呢？欢迎指导！

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